李孟兰 林 宁 刘帅妹 黄丽丽 封 婕 张瑞金 周 青 陈 伟 吴玉璘
江苏省卫生健康发展研究中心，国家卫生健康委计划生育药具不良反应监测中心(南京，210036)
为了解江苏省内开展国家免费孕前优生项目实验室临床检验能力和质量控制水平，及时发现各实验室质量管理工作中存在的问题和困难，帮助实验室持续改进检验质量，确保国家免费孕前优生项目规范、有序开展，2020-2021年本中心对全省范围内选取的64个开展国家免费孕前优生项目的实验室进行现场质量督查，现将督查结果总结分析如下。
1.1 对象
2020-2021年，分3次在全省13个区市中选取64个开展国家免费孕前优生项目的县级妇幼保健计划生育服务机构实验室进行现场质量督查。
1.2 现场质量督查内容
现场质量督查主要从人员的专业素养、设备性能、检测项目开展情况、质量管理文书文件、室内质控、室间质评等方面对实验室的临床检验质量进行综合评估。
1.3 现场评估方法
现场质量督查主要通过现场检测、文件查阅、现场交流、问卷调查等方式对各实验室的临床检验质量进行综合评估。
1.4 统计方法
采用EXCEL表对所有数据进行录入、统计和分析。
2.1 实验室人员情况
全省64个开展国家免费孕前优生项目的实验室共计706名技术人员，其中专职634人(89.8%)，兼职72人(10.2%)；
专职人员中具有高级、中级、初级及以下职称的分别为101人(15.9%)、255人(40.2%)、278人(43.9%)；
近1年内参加过专业技能培训、质量管理培训的分别有571人(80.9%)、391人(55.4%)。
2.2 仪器设备及检验项目开展情况
多数实验室拥有开展孕前优生实验室检查的仪器设备，最多的是血液分析仪和尿干化学分析仪，均为64个(100.0%)。能独立承担并完成孕前优生项目血常规、尿常规、生化、乙肝、梅毒、TORCH、促状腺激素(TSH)的实验室分别有64个(100.0%)、64个(100.0%)、61个(95.3%)、60个(93.8%)、60个(93.8%)、53个(82.8%)和47个(73.4%)。定性检测项目TORCH、乙肝、梅毒的检测方法包括ELISA、胶体金、化学发光、TRUST、TPPA和RPR等，ELISA方法检测TORCH、乙肝、梅毒的实验室分别有42个(75.0%)、36个(50.7%)、33个(40.3%)。实验室配备血液分析仪、生化分析仪、化学发光分析仪、酶标仪、尿液干化学分析仪、尿液有形成分分析仪的分别有64个(100.0%)、61个(95.3%)、46个(71.9%)、56个(87.5%)、64个(100.0%)、23个(35.9%)。
2.3 实验室质量管理文件
实验室质量管理文件主要是仪器设备、检测项目的标准操作规程(SOP)，分析前、分析中、分析后管理文件，实验记录、环境温湿度记录和冰箱温度记录等。64个实验室中有6个(9.4%)缺乏仪器设备SOP，24个(37.5%)无使用记录、维护记录或校准记录。见表1。另有15个(23.4%)实验室部分或全部项目采用试剂盒说明书而未建立本室适用的SOP，16个实验室(25.0%)缺乏分析前、中、后管理文件、实验记录、环境温湿度记录或冰箱温度记录。
表1 64个实验室有仪器设备标准操作规程(SOP)及使用记录情况[个(%)]
2.4 室内质控开展情况
室内质控开展情况。主要观察各实验室有无按照要求规范开展室内质控工作，包括有无开展室内质控、有无规范绘制质控图表、有无建立失控分析处理程序并记录，以及最近1个月各定量检测项目的变异系数(CV值)有无超过推荐的设置范围等。64个(100.0%)实验室开展了≥1项室内质控，但存在未规范绘制质控图表、检测项目CV值设置不合理或无失控处理程序等问题的实验室分别有4个(6.3%)、10个(15.6%)、11个(17.2%)。
2.5 室间质评参加情况
2.5.1最近一次室间质评参加情况各实验室最近一次室间质评活动参加情况见表2。64个实验室均参加了本中心组织的孕前优生项目室间质评活动，但有12个(18.7%)实验室未参加国家、省或市临检中心组织的室间质评活动。
表2 64个实验室最近一次室间质评参加情况[个(%)]
2.5.2本次现场督查的室间质评成绩按照中华人民共和国国家标准《临床实验室室间质量评价要求》(GB/T 20470-2006)，结合各实验室孕前优生项目室内质控开展情况进行综合评估，室间质评成绩分为优秀、良好、合格、不合格四个等级，64家实验室优秀率、良好率、合格率、不合格率分别为87.5%、7.8%、1.6%、3.1%。
实验室质量管理水平与临床检验结果的准确性密切相关，而准确的检验结果是县级妇幼保健计划生育服务机构进行孕前优生健康检查风险评估的重要依据，也是确保国家免费孕前优生项目规范、有序开展的前提和保障[1-2]。目前，对实验室临床检验质量的评价和监管，主要是通过各级临检中心或相关机构定期举办的室间质量评价活动进行。除此之外，现场质量督查、飞行检查等因其能够更加客观、真实地反应实验室的实际检测能力，已广泛应用于实验室临床检验质量的评价和监管中[3-4]。
从2013年开始，每年开展两次全省免费孕前优生项目临床检验室间质评活动，督促各实验室规范开展室内质控，并就室内质控、室间质评工作中存在的问题和建议予以及时反馈，致力于促进县级妇幼保健计划生育服务机构孕前优生项目检测质量和服务能力的提高。通过多年的努力，江苏省各县级妇幼保健计划生育服务机构实验室临床检测质量和检测水平已大幅提高[5-6]，能较好地完成孕前优生项目实验室检测工作。在64个实验室中，分别有58个(90.6%)、49个(76.6%)实验室制定了仪器设备和检测项目SOP，40个(62.5%)实验室具备仪器设备使用、维护及校准记录，48个(75.0%)实验室分析前、中、后管理文件、实验记录、环境温湿度记录和冰箱温度记录齐全，39个(60.9%)实验室规范开展室内质控，52个(81.2%)实验室参加了各级临检中心组织的室间质评活动且成绩均为合格。
但是通过此次现场质量督查，也发现了一些问题与不足，主要体现在以下几个方面：①技术人员缺乏专业培训。部分实验室因人员相对不足或者流动性大等原因，技术人员未定期参加专业技能培训，尤其是质量管理培训的参加率仅为55.4%，对临床检验相关的前沿知识和实践操作技能等更新不及时。②检测能力有待提高。部分实验室因检测人员不足、标本量相对较少、检测成本较高等综合因素的影响，分别有3个(4.7%)、4个(6.2%)、4个(6.2%)、11个(17.2%)、17个(26.6%)实验室未开展本实验室的生化、乙肝、梅毒、TORCH、TSH检测，而是委托有资质的第三方检测机构进行检测，在一定程度上限制了实验室整体检测水平的提高和基层县级妇幼保健计划生育服务机构的远期发展。③检测方法有待改进。检测方法可以影响检测结果的准确性。从现场督查的结果中发现，有7个(10.9%)实验室在常规检测中仅采用胶体金一种方法检测乙肝、梅毒或TORCH。胶体金法虽然操作简便，但其灵敏度相对较低，易造成弱阳性标本的漏检。④质量管理文件有待进一步完善。文书文件是实验室质量管理体系的体现，在64个实验室中，分别有6个(9.4%)、15个(23.4%)实验室未建立本实验室适用的仪器设备或检测项目SOP，而是直接用仪器、试剂盒说明书替代，使SOP的实用性和可操作性大大降低，24个(37.5%)实验室无仪器设备的使用、维护或校准记录，尤其是校准记录的缺乏率高达36.5%，说明这部分实验室近1年内均未对该仪器设备进行有效校准，难以保证该仪器出具的检测结果的准确性。⑤室内质控操作不规范。室内质控的规范操作才能达到监控检测过程是否稳定的目的。64个实验室中仅有39个(60.9%)规范开展室内质控，另有部分检测项目因样本量少、技术人员质控意识薄弱等原因未开展室内质控[7]，尤其是TORCH、乙肝和梅毒螺旋体检测，其室内质控项目开展的覆盖率仅为62.3%、76.7%、76.7%，使该项目的检测精密度、实验结果的复现性未受到有效监管；
部分实验室虽然开展了室内质控，但未定期对室内质控数据进行汇总、分析，对失控结果未深入分析引起失控的根本原因并采取相应的纠正措施，其中11个(17.2%)实验室缺乏失控处理程序或失控分析记录；
另外还有10个(15.6%)实验室有一个或以上项目的CV值超出了省临检中心推荐的CV值范围，说明该检测项目精密度较低，而较好的精密度是确保检测准确度的先决条件。因此，各相关实验室应该积极寻找原因并及时整改，促进检测项目精密度的逐步提升。⑥室间质评参加率偏低。64个实验室中有12个(18.7%)实验室未参加国家、省或市临检中心组织的室间质评活动，仅参加了本中心组织的孕优项目室间质评活动；
部分实验室检测室间质评样本时，采用专用的试剂、方法以及最优秀的人员，并将仪器保养到最佳状态，将室间质评样本与临床常规样本进行区别对待，不能真实反应实验室常规样本的检测能力和水平，有悖于室间质评标准操作程序[8-9]；
个别实验室(3.1%)现场质量督查的质评成绩为不合格，与既往成绩相差较远，不排除在既往室间质评活动中存在实验室之间检测结果互通或者抄袭的可能，在后续室间质评工作中需要进一步加强监管。
综上所述，作为传统室间质评活动的补充，本次现场质量督查不仅了解到各实验室临床检验质量控制和质量管理工作中比较成功的经验，更发现了部分实验室存在的问题与不足，通过现场沟通、指导、及时反馈并由卫生行政部门对现场质量督查结果进行通报，加强当地卫生健康行政部门、县级妇幼保健计划生育服务机构管理人员对实验室检测质量的重视程度，共同督促相关实验室进行整改，有效提升了县级妇幼保健计划生育服务机构管理人员、技术人员的质量控制意识和质量管理水平，在后续的质量管理工作中值得进一步推广应用。
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