动力车间 压缩空气系统 确认 方案
设备型号：GA-55 型
设备编号：QF-SB-ZA-004Y 方案编号：
江西青峰药业有限公司体例
方案起草与审批 确认项目：动力车间压缩空气系统确认方案 确认类型：□首次确认 □定期再确认 □变动再确认 文件编号 TS 7 -2010-8734-00 起草人
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审核人 动力车间
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生产技能部
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设备工程部
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质量包管部
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批准人 生产治理卖力人
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质量治理卖力人
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目录
1、引言 ................................................................................................................................................ 1 1.1 系统概述 ................................................................................................................................. 1 1.2 确认目的 ........................................................................................................................................ 2 1.3 适用范畴 ........................................................................................................................................ 3 1.4 确认组织与筹划 ............................................................................................................................ 3 2、文件确认 ........................................................................................................................................ 3 2.1 文件查抄 ................................................................................................................................. 3 2.2 培训查抄 ................................................................................................................................. 4 3、安装确认（IQ）
........................................................................................................................... 4 3.1 安装条件预确认 ..................................................................................................................... 4 3.2 设备查抄 ................................................................................................................................. 5 3.3 系统安装结果查抄 ................................................................................................................. 5 3.4 宁静与环保查抄 ..................................................................................................................... 6 3.5 管路焊接质量查抄 ................................................................................................................. 6 3.6 预防维护查抄 ....................................................................................................................... 11 4、运行确认（OQ）
.......................................................................................................................... 7 4.1 系统仪表查抄 ......................................................................................................................... 7 4.2 系统运行确认 ......................................................................................................................... 7 4.3 运行确认总结 ......................................................................................................................... 8 5、性能确认：
.................................................................................................................................... 8 5.1 仪器仪表查抄 ......................................................................................................................... 8 5.2 压缩空气质量检测 ................................................................................................................. 9 5.3 性能确认总结 ....................................................................................................................... 19 6、变动与偏差处理惩罚 .................................................................................................................. 20 7、文件查抄 ...................................................................................................................................... 20 8、确认结论 ...................................................................................................................................... 21 9、再确认 .......................................................................................................................................... 21 10、附录 ............................................................................................................................................ 21
动力车间 压缩空气系统确认方案内容
1、 、 引言 1.1 系统概述 动力车间的压缩空气系统主要由“无油变频空压机”、“冷冻干燥机”、“无热再生吸附式干燥机”以及 5 级过滤器组成，主要设备信息如下：
设备名称 无油变频空压机 冷冻干燥机 无热再生吸附式干燥机 生产厂家 上海复盛 杭州盛源 杭州盛源 型号规格 ZWV-22A/0.8Mpa SYAD-3F SYWD-3 设备出厂编号 FZ1140005 L003-F014-1403 X003-W008-1403 设备出厂日期 2014-01 2014-03 2014-03 设备编号 QF-SB-ZA-004Y QF-SB-ZA-004YF3 QF-SB-ZA-004YF5 安装日期
安装位置 动力车间 根本原理 系统通过“无油变频空压机”生产 0.8MPa 的无油压缩空气，然后再通过“冷冻干燥机”和“无热再生吸附式干燥机”对压缩空气进行干燥，使其露点到达-40℃以下，再通过相关过滤器为生产提供无油无水的洁净压缩空气。系统事情流程如下：
空气
1.1.3 系统主要组件以及主要技能参数 设备名称 制造商 规格/型号 数量 单位 主要技能参数 无油变频空压机 上海复盛 ZWV-22A/0.8Mpa 1 台 380v，22kw，排气量：3.5m 3 /min，排气压力：0.8MPa；润滑水量：27L 不锈钢储气罐 上海申江 C-1.0/0.8 1 个 排气量：1.0m 3 ，压力：0.8MPa，材质：304 不锈钢 过 滤 器（0.45μm）
ZWV-22W无油空气压 缩 机储 气 罐（1m 3 ）
主 管 路过滤器 冷 冻 干燥机 吸附式干燥机 微 油 雾过滤器 高效精过滤器 除 臭 过滤器 输送管道 油 雾 过滤器 过滤器（0.22µm）
洁净空压使用点 其它使用点
设备名称 制造商 规格/型号 数量 单位 主要技能参数 主管路过滤器 杭州盛源 SYAF-C003 1 只 过滤精度≤3μm 常温风冷型 冷干机 杭州盛源 SYAD-3F 1 台 处理惩罚量：3.6m 3 /min，通气部分 304 不锈钢，220v 油雾过滤器 杭州盛源 SYAF-T003 1 只 过滤精度≤1μm 无热再生吸干机 杭州盛源 SYWD-3 1 台 处理惩罚量：3.6m 3 /min，通气部分 304 不锈钢，220v 微油雾过滤器 杭州盛源 SYAF-A003 1 只 过滤精度 0.01μm 高效过滤器 杭州盛源 SYAF-F003 1 只 过滤精度 0.01μm 除臭（活性炭）
过滤器 杭州盛源 SYAF-H003 1 只 过滤精度,0.01μm
1.1.4 使用点列表 序号 使用位置 序号 使用位置 序号 使用位置 01 空调间臭氧产生器 1 12 包装间贴签机 23 稀配间 100L 罐 02 空调间臭氧产生器 2 13 浓配间 1000L 罐气动阀 24 稀配间 1200L 罐 03 水浴灭菌柜（密封门）
14 浓配间 1000L 罐夹套 25 D 级中控室 04 水浴灭菌柜（气动）
15 稀配间 1200L 罐气动阀 26 钛棒清洗间 05 制水间纯化水机组 16 稀配间 1200L 罐夹套 27 稀配间在线完整性测试 06 制水间分派系统 17 洗烘间洗瓶机 28 器具清洗间 07 制水间多效蒸馏水机组 18 洗瓶间烘箱网带冲洗 29 洗衣间湿热灭菌柜
08 制水间纯蒸汽产生器 19 洗瓶间烘箱停电掩护 30 器具灭菌间湿热灭菌柜 09 打码间激光打码机 20 灌封间灌封机 31 C 级中控室 10 包装间赋码系统 21 浓配间 1000L 罐 32 消毒液配制间配制罐 11 包装间三维包装机 22 浓配间 100L 罐 —— —— 备注：本系统除主管路过滤器外，D 级中控室、C 级中控室、器具清洗间、钛棒清洗间、在线完整性测试点在使用点前的管路上再安装一个 0.22μm 过滤器；其余使用点凭据该使用点需求由该使用点自行安装（不属于本系统组成部分）。
1.2 确认目的 通过 IQ，查抄并确认系统安装情况切合设计要求，资料和文件切合“GMP”要求。
通过 OQ，确认系统运行参数的可行性，稳定性，判断其运行能否满足生产要求。
通过 PQ，确认系统生产的压缩空气的质量是否能够包管产物切合药品质量标准要求。
通过确认，为进一步制定系统操纵规程等相关 SOP 提供依据。
1.3 适用范畴 本方案为动力车间的压缩空气系统首次确认，确认项目包罗如下内容：安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。
1.4 验证 组织与筹划 验证小组成员与职责 姓名 职务 部分 职责
组长 设备工程部 组织开展确认，确认方案与陈诉的起草与培训，记录的整理
成员 质量包管部 监督查抄并落实确认的开展与实施，审核评估确认资料的范例性和完整性
成员 质量包管部 压缩空气质量检测
成员 设备工程部 仪器仪表校验摆设
成员 设备工程部 电气确认、设备运行、设备维护
验证筹划 序号 项目 实施时间 1 安装确认（IQ）
2 运行确认（OQ）
3 性能确认（PQ）
2、 、 验证 文件确认 2.1 验证文件准备 确认目的：确认事情实施前，相关文件应准备到位。
2.1.2 确认项目
确认项目 确认要领 可担当标准 动力车间的压缩空气系统确认方案
查抄方案批准情况 方案经过批准、有效 压缩空气系统标准操纵规程（草案）
查抄草案起草情况 草案已起草 压缩空气系统清洁规程（草案）
查抄草案起草情况 草案已起草 压缩空气系统维护保养操纵规程（草案）
查抄草案起草情况 草案已起草 压缩空气中固体颗粒、微生物检测规程 查抄文件批准、执行情况 文件已批准、执行 压缩空气中水分、含油量检测规程 查抄文件批准、执行情况 文件已批准、执行
2.1.3 确认结果 将确认结果填入“附录 1”，并实时进行总结。
2.2 验证培训确认：
确认目的：空压系统确认事情实施前，相关文件应组织培训，并经培训合格。
确认项目 确认项目 确认要领 可担当标准 动力车间的压缩空气系统确认方案
查抄方案培训记录 验证小组成员均经过本方案培训，且到达培训目的 压缩空气系统标准操纵规程（草案）
查抄草案培训记录 空压系统操纵人员均经过本系统相关草案培训，且到达培训目的 压缩空气系统清洁规程（草案）
压缩空气系统维护保养操纵规程（草案）
查抄结果 将确认结果填入“附录 1”，并实时进行总结。
3 、安装确认（IQ ）
3.1 安装条件确认 目的：确认相关文件、情况条件、人员培训等是否满足系统实施安装事情的要求。
确认项目与内容 确认项目 确认要领 可担当标准 购买条约 查抄条约文件 经批准有效 设计确认（DQ）
查抄 DQ 陈诉编号、批准日期 DQ 陈诉已完成，且经批准有效 设计变动 查抄 DQ 之后的相关变动情况 DQ 之后的相关变动需经过双方批准 确认用仪表 查抄仪表丈量范畴、校验证书 仪表已校验且在有效期内，量程满足测试需求 施工图纸 查抄系统施工图纸批准日期 施工图纸经批准有效 公用介质 确认润滑用水的水质标准 切合空压机说明书对润滑水水质要求 现场丈量情况温度 0～40℃ 现场目视查抄安装空间 地面平稳 现场丈量安装空间尺寸 长＞3m，宽＞3m，高＞2m
确认项目 确认要领 可担当标准 购买条约 查抄条约文件 经批准有效 由电工现场查抄动力电源 空压机 1、三相交换电 2、电压 380 V±10%，频率 50Hz±5% 冷干机 1、单相交换电 2、电压 220 V±10%，频率 50Hz±5% 吸附式干燥机 1、单相交换电 2、电压 220 V±10%，频率 50Hz±5%
确认结果 将确认结果填入“附录 1”，并实时进行总结。
3.2 设备查抄 3.2.1 目的：确认设备组件及相关资料齐全、外观完好。
查抄项目与内容 查抄项目 查抄要领 可担当标准 外观 目视 设备外观完好无损 组件 比较条约/发货清单，现场查抄到货的每个组件（主要设备、随机配件等）是否齐全 组件齐全 整机设备元件 比较说明书，现场查抄各主要设备的主要元件是否安装到位 各主要设备的主要元件均已安装到位，和设备图纸相符
查抄项目 查抄要领 可担当标准 随机资料 查抄每台设备的说明书（操纵手册）、设备铭牌、相关合格证明（如材质证明、压力容器）等技能资料是否齐全 资料齐全，创建立备档案
查抄结果 将查抄结果填入“附录 2”，并实时进行总...