仿制药生产线项目
商业计划书
泓域咨询机构
报告说明
近年来，受环保政策法规及其带来的成本上升影响，大量中小原料药厂被挤出市场，原料药供应格局得到改善。与此同时，随着全球仿制药规模的不断扩大，对于新型特色原料药的需求也随之迅速扩大，极大地推动了特色原料药的国际生产转移进程，特色原料药在出口产品中所占比重也较快增加。在此过程中，国内部分技术实力较强的企业逐步进行产品管线升级，在特色原料药和专利原料药领域逐渐扮演更加重要的角色。
本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资 34546.15 万元，其中：建设投资 28977.34万元，占项目总投资的 83.88%；建设期利息 837.89 万元，占项目总投资的 2.43%；流动资金 4730.92 万元，占项目总投资的 13.69%。
根据谨慎财务测算，项目正常运营每年营业收入 61200.00 万元，综合总成本费用 51901.47 万元，净利润 5238.08 万元，财务内部收益率 14.13%，财务净现值 2253.11 万元，全部投资回收期 7.57 年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。
本期项目技术上可行、经济上合理，投资方向正确，资本结构合理，技术方案设计优良。本期项目的投资建设和实施无论是经济效益、社会效益等方面都是积极可行的。
综合判断，在经济发展新常态下，我区发展机遇与挑战并存，机遇大于挑战，发展形势总体向好有利，将通过全面的调整、转型、升级，步入发展的新阶段。知识经济、服务经济、消费经济将成为经济增长的主要特征，中心城区的集聚、辐射和创新功能不断强化，产业发展进入新阶段。
该报告是确定建设项目前具有决定性意义的工作，是在投资决策之前，对拟建项目进行全面技术经济分析论证的科学方法，在投资管理中，可行性研究是指对拟建项目有关的自然、社会、经济、技术等进行调研、分析比较以及预测建成后的社会经济效益。在此基础上，综合论证项目建设的必要性，财务的盈利性，经济上的合理性，技术上的先进性和适应性以及建设条件的可能性和可行性，从而为投资决策提供科学依据。
本报告为模板参考范文，不作为投资建议，仅供参考。报告产业背景、市场分析、技术方案、风险评估等内容基于公开信息；项目建
设方案、投资估算、经济效益分析等内容基于行业研究模型。本报告可用于学习交流或模板参考应用。
目录
第一章
项目概况
第二章
项目背景分析
第三章
市场需求分析
第四章
建设方案与产品规划
第五章
项目选址方案
第六章
建筑技术方案说明
第七章
原辅材料供应、成品管理
第八章
工艺技术设计及设备选型方案
第九章
项目环境影响分析
第十章
安全生产分析
第十一章
项目节能说明
第十二章
组织架构分析
第十三章
进度计划
第十四章
投资计划方案
第十五章
经济效益
第十六章
招标、投标
第十七章
项目风险评估
第十八章
项目总结
第十九章
附表
附表 1：主要经济指标一览表
附表 2：建设投资估算一览表
附表 3：建设期利息估算表
附表 4：流动资金估算表
附表 5：总投资估算表
附表 6：项目总投资计划与资金筹措一览表
附表 7：营业收入、税金及附加和增值税估算表
附表 8：综合总成本费用估算表
附表 9：利润及利润分配表
附表 10：项目投资现金流量表
附表 11：借款还本付息计划表
第一章
项目概况
一、项目名称及投资人
（一）项目名称
仿制药生产线项目
（二）项目投资人
xxx 有限责任公司
（三）建设地点
本期项目选址位于 xxx（以选址意见书为准）。
二、编制原则
1、坚持科学发展观，采用科学规划，合理布局，一次设计，分期实施的建设原则。
2、根据行业未来发展趋势，合理制定生产纲领和技术方案。
3、坚持市场导向原则，根据行业的现有格局和未来发展方向，优化设备选型和工艺方案，使企业的建设与未来的市场需求相吻合。
4、贯彻技术进步原则，产品及工艺设备选型达到目前国内领先水平。同时合理使用项目资金，将先进性与实用性有机结合，做到投入少、产出多，效益最大化。
5、严格遵守“三同时”设计原则，对项目可能产生的污染源进行综合治理，使其达到国家规定的排放标准。
三、编制依据
1、国家经济和社会发展的长期规划，部门与地区规划，经济建设的指导方针、任务、产业政策、投资政策和技术经济政策以及国家和地方法规等；
2、经过批准的项目建议书和在项目建议书批准后签订的意向性协议等；
3、当地的拟建厂址的自然、经济、社会等基础资料；
4、有关国家、地区和行业的工程技术、经济方面的法令、法规、标准定额资料等；
5、由国家颁布的建设项目可行性研究及经济评价的有关规定；
6、相关市场调研报告等。
四、编制范围及内容
依据国家产业发展政策和有关部门的行业发展规划以及项目承办单位的实际情况，按照项目的建设要求，对项目的实施在技术、经济、社会和环境保护等领域的科学性、合理性和可行性进行研究论证。研究、分析和预测国内外市场供需情况与建设规模，并提出主要技术经
济指标，对项目能否实施做出一个比较科学的评价，其主要内容包括如下几个方面:
1、确定建设条件与项目选址。
2、确定企业组织机构及劳动定员。
3、项目实施进度建议。
4、分析技术、经济、投资估算和资金筹措情况。
5、预测项目的经济效益和社会效益及国民经济评价。
五、项目建设背景
随着世界经济发展、人口老龄化程度提高以及人们保健意识增强，新型国家城市化建设的推进和各国医疗保障体制的不断完善，全球药品市场呈持续增长趋势。根据专业医药调研咨询机构 IMSHealth 公司统计数据，2010 年至 2015 年全球医药市场规模由 7,936 亿美元增长到10,345 亿美元，年均复合增长率为 5.4%，高于同期全球经济增长率。根据 IMSHealth 的预测，未来五年全球医药市场依然保持较高增速，2021 年全球医药支出预计将达到 15,000 亿美元 14。自 2000 年以来，全球仿制药市场的增长速度已经赶上并超过全球医药市场的增速，且未来数年内，仿制药市场的增速将继续保持较高水平，成为全球医药支出增长尤其是新兴医药市场增长的主要驱动因素。IMSHealth 预测，
2018 年全球医药支出相比 2013 年将增长 3,050-3,350 亿美元，其中仿制药支出增长贡献 52%；在新兴医药市场增长中，83%是仿制药的增长。
近年来全球医药市场持续扩容，医药支出总额稳步增加，但出现结构性分化，表现为原研药增长逐步放缓，仿制药的增速和占比都在快速提升。过去十年内通用名药销售增速一直高于专利药销售增。主要原因包括：在需求端，受全球人口老龄化及慢性病高发影响，全球市场医药市场稳步扩容，根据研究机构 TrendForce 统计数据，2017 年全球仿制药市场规模约为 1.13 万亿美元。在供给端，一方面新药研发的难度和资金门槛不断提高，获批上市的新药数量有所放缓。另一方面，专利悬崖推动国际通用名药物市场持续增长。2013-2030 年间，全球药品中共有 1,666 个化合物专利到期。大批世界级畅销专利名药相继到期为国际通用市场的繁荣提供了强大原动力，进而带动 API 需求量持续增加。目前，欧美日等发达国家在政府的倡导和支持下，仿制药市场占有率已经达到了 50%以上，并依然以 10%左右的速度快速增长，是创新药增长速度的两倍。美国是仿制药替代率最高的国家，从美国仿制药学会发布的报告来看，2015 年美国仿制药在处方量当中的占比是 89%，金额只占 27%，2015 年美国仿制药为美国整个医疗系统节省了2,270 亿美元。
综合判断，在经济发展新常态下，我区发展机遇与挑战并存，机遇大于挑战，发展形势总体向好有利，将通过全面的调整、转型、升级，步入发展的新阶段。知识经济、服务经济、消费经济将成为经济增长的主要特征，中心城区的集聚、辐射和创新功能不断强化，产业发展进入新阶段。
六、结论分析
（一）项目选址
本期项目选址位于 xxx（以选址意见书为准），占地面积约106.57 亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。
（二）建设规模与产品方案
项目建成后，形成年产仿制药 00000 吨的生产能力。
（三）项目实施进度
本期项目按照国家基本建设程序的有关法规和实施指南要求进行建设，本期项目建设期限规划 24 个月。
（四）投资估算
本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资 34546.15 万元，其中：建设投资 28977.34
万元，占项目总投资的 83.88%；建设期利息 837.89 万元，占项目总投资的 2.43%；流动资金 4730.92 万元，占项目总投资的 13.69%。
（五）资金筹措
项目总投资 34546.15 万元，根据资金筹措方案，xxx 有限责任公司计划自筹资金（资本金）17446.15 万元。
根据谨慎财务测算，本期工程项目申请银行借款总额 17100.00 万元。
（六）经济评价
1、项目达产年预期营业收入（SP）：61200.00 万元（含税）。
2、年综合总成本费用（TC）：51901.47 万元。
3、项目达产年净利润（NP）：5238.08 万元。
4、财务内部收益率（FIRR）：14.13%。
5、全部投资回收期（Pt）：7.57 年（含建设期 24 个月）。
6、达产年盈亏平衡点（BEP）：15612.84 万元（产值）。
（七）社会效益
本项目实施后，可满足国内市场需求，增加国家及地方财政收入，带动产业升级发展，为社会提供更多的就业机会。另外，由于本项目
环保治理手段完善，不会对周边环境产生不利影响。因此，本项目建设具有良好的社会效益。
（八）主要经济技术指标
主要经济指标一览表
序号
项目
单位
指标
备注
1
占地面积
㎡
71046.60
约 106.57 亩
1.1
总建筑面积
㎡
83834.99
容积率 1.18
1.2
基底面积
㎡
46180.29
建筑系数 65.00%
1.3
投资强度
万元/亩
256.34
1.4
基底面积
㎡
46180.29
2
总投资
万元
34546.15
2.1
建设投资
万元
28977.34
2.1.1
工程费用
万元
24729.34
2.1.2
工程建设其他费用
万元
3512.60
2.1.3
预备费
万元
735.40
2.2
建设期利息
万元
837.89
2.3
流动资金
4730.92
3
资金筹措
万元
34546.15
3.1
自筹资金
万元
17446.15
3.2
银行贷款
万元
17100.00
4
营业收入
万元
61200.00
正常运营年份
5
总成本费用
万元
51901.47
""
6
利润总额
万元
6984.10
""
7
净利润
万元
5238.08
""
8
所得税
万元
1746.03
""
9
增值税
万元
2001.81
""
10
税金及附加
万元
2314.43
""
11
纳税总额
万元
6062.27
""
12
工业增加值
万元
15465.35
""
13
盈亏平衡点
万元
15612.84
产值
14
回收期
年
7.57
含建设期 24 个月
15
财务内部收益率
14.13%
所得税后
16
财务净现值
万元
2253.11
所得税后
第二章
项目背景分析
一、产业发展情况
1、高难度合成仿制药具有较高的技术壁垒
高难度合成品种多数结构复杂，体现在手性中心多，全合成难度较大，或涉及发酵等难度较大的工艺，其技术难度可能分布在关键中间体、原料药或制剂等各个环节。对于多手性中心药物，其技术难点包括化合物结构复杂、合成步骤较长、收率难以提高、对产品的工业化和成本控制要求高等；多手性药物合成过程中，不同的技术路线会产生不同的对应异构体和杂质谱，不仅影响收率，也对产品质量有极大影响，因此多手性药物的合成工艺需要考虑收率、反应安全性、废旧溶媒使用量等因素，更重要的是选择杂质和对应异构体产生较少、容易控制的路线，这进一步提升了工艺难度；多手性药物的光学异构体多，容易在合成过程产生杂质，对药品的分析和质量研究要求较高。对于发酵半合成药品，其开发技术涉及菌种选育、发酵工艺选定、发酵工艺放大、生物纯化等生物技术和化学合成等多个不同的技术环节，在生物技术放大和化学合成过程的多个环节会对产品的收率、成本、质量产生影响；此外，多数产品对热、氧、光敏感，生产、储存和使用均需要精细控制，技术门槛较高。目前公认制备难度较大的品种包
括艾日布林（19 个手性中心）、磺达肝癸钠，以及发酵半合成品种（如棘白菌素类抗真菌药物、阿卡波糖、曲贝替定、部分兽用抗生素）、抗肿瘤药物 MMAE 和 MMAF、非生物大分子药物等。
2、高难度合成仿制药具有较高的药学研究和注册申报壁垒
在规范市场进行药品的注册申报需要对药品做深入的药学研究，药学研究就是要通过深入的研究来充分说明药品的生产过程和控制手段能够确保药品的质量，从而能保证药品的安全性和有效性。药学研究报告是药品注册文件的核心部分，是药品监管当局评判药品质量是否可控，药品的安全性和有效性是否能得到保证的依据。药学研究报告的主要内容一方面是对药品本身的质量进行研究，需要充分阐述药品里面所含的各种杂质和金属的残留，以及其他无机物和有机挥发物的残留，来确保药品的安全性，另外一方面要对药品生产过程的每个环节的关键参数以及每个步骤产生的中间体的质量进行控制，来确保每个批次的产品质量都能达到要求复合质量标准。药学研究的难易程度也和药品本身的复杂程度和药品生产过程的复杂程度息息相关，药物结构越复杂，生产环节越多步骤越长，相应的药学研究也越复杂，随着药物结构中所含的手性中心的增多以及合成步骤的增加，药学研究的难度也将指数级的增加。
特色原料药和医药中间体产品市场的周期性主要体现在各单个产品的生命周期性上。竞争的关键是进入的速度，原料药厂商需要密切关注专利刚刚到期或即将到期的专利药市场，探索避专利技术工艺以为仿制药企业及时提供优质低价的原料药，配合仿制药企业在原研药专利过期的第一时间抢占市场份额。由于仿制药的低价冲击，在新药的专利保护结束后，原研药物的高速成长期也随之结束，价格逐步下降，同时进入仿制药的增长期。
医药行业作为与人类健康和生命安全息息相关的行业，药品消费市场本身并不存在明显的季节性，因而对于制剂、原料药、中间体生产厂商而言其经营也不存在明显的季节性特征。
3、有利因素
①全球市场需求旺盛
随着世界经济发展、人口老龄化程度提高以及人们保健意识增强，新型国家城市化建设的推进和各国医疗保障体制的不断完善，全球药品市场呈持续增长趋势。根据专业医药调研咨询机构 IMSHealth 公司统计数据，2010 年至 2015 年全球医药市场规模由 7,936 亿美元增长到10,345 亿美元，年均复合增长率为 5.4%，高于同期全球经济增长率。根据 IMSHealth 的预测，未来五年全球医药市场依然保持较高增速，
2021 年全球医药支出预计将达到 15,000 亿美元 14。自 2000 年以来，全球仿制药市场的增长速度已经赶上并超过全球医药市场的增速，且未来数年内，仿制药市场的增速将继续保持较高水平，成为全球医药支出增长尤其是新兴医药市场增长的主要驱动因素。IMSHealth 预测，2018 年全球医药支出相比 2013 年将增长 3,050-3,350 亿美元，其中仿制药支出增长贡献 52%；在新兴医药市场增长中，83%是仿制药的增长。
②国内宏观政策红利
2015 年以来，围绕“健康中国”战略，国家密集出台一系列的宏观政策，为我国医药企业的发展注入新的动力。
2015 年 10 月，中共十八届五中全会公报中首次提及了“健康中国”概念，并将建设“健康中国”上升为国家战略；同期，国家工信部发布《中国制造 2025 重点领域技术路线图（2015 版）》，进一步阐明了包括生物医药及高性能医疗器械在内的发展“中国制造 2015”的 10 个重要领域以及 23 个重点发展方向。2016 年 2 月，国务院在春节后的第一次常务会议上将“部署推动医药产业创新升级”作为主要的会议内容。在此之后，国务院先后出台《中国医药发展战略规划纲要（2016-2030 年）》与《关于促进医药产业健康发展的指导意见》两个相关文件。
2016 年 10 月，中共中央、国务院发布了《“健康中国 2030”规划纲要》，作为我国健康事业的行动纲领，首次在国家层面提出了健康领域中长期的战略规划，把“健康中国”战略提升至前所未有的高度。“健康中国 2030”势必会推动我国医药创新和转型升级，是我国医药健康产业转型升级的重大机遇。在多项政策利好环境下，医药健康产业将在“十三五”期间引领我国经济新一轮的发展浪潮。
经济的发展、人口的增长、社会老龄化程度加重以及民众健康意识的不断增强，种种因素使得我国医药行业保持高速增长。与此同时，医保压力过大，政府倡导进一步医保控费，对提高仿制药使用比例来控制医保费用支出的依赖持续加强，这都为我国仿制药行业的长期发展创造了巨大的机会。
③创新药研发难度加大，“专利悬崖”为仿制药发展提供契机
2010 年以来，全球范围内创新药物研发总体成功率逐步下降，创新药研发难度的加大，愈发凸显了发展仿制药的重要性。随着近年越来越多的药品面临专利实现，更多品种的仿制药将会投放至全球市场。随着专利药的大量到期，尤其是许多“重磅炸弹”专利药物的到期，全球仿制药市场将迎来快速发展。仿制药行业的快速增长将增加相关
特色原料药和医药中间体的市场需求，并对原料药企业的研发、创新能力提出更高的要求。
仅以中国市场为例，根据中国医药工业信息中心统计，截至 2016年 10 月，我国尚有 155 个核心专利已到期的进口无国产仿制的化学药品种，2015 年在我国样本医院中的销售额约为 48 亿元，此外共有 47个 2025 年核心专利到期的进口化学药物品种，2015 年在我国样本医院中的销售额合计约为 24 亿元。
从全球市场来看，2014 年至 2020 年七年内，有近 2,590 亿美元销售额的原研药专利到期，专利药品到期给全球仿制药市场提供巨大的市场空间，为仿制药相关企业带来了新的发展契机。
④行业监管力度和标准逐步提高
2015 年以来密集出台的相关监管法规政策为我国医药行业的长远发展提供了保障，促进我国医药行业的健康可持续发展。
由于我国长期以来一直片面强调仿制药标准性研究，而忽视了与原研药的对比性研究，造成仿制药质量和疗效与原研药一致性数据的缺失。目前我国大力推进的仿制药一致性评价工作，也是世界各国提高仿制药质量的必经历程。随着仿制药一致性评价工作的开展，借鉴国外先进经验，适应我国产业发展和用药需求的仿制药评价方式、监
管体系和生产标准等将不断地调整和完善，仿制药质量必将得到全面提高，在临床上实现与原研药的相互替代，改变原研药药品销售价格居高不下的局面，扩大我国仿制药市场渗透率。
仿制药，尤其是高水平仿制药是各国降低医保负担的重要杠杆，我国有效开展仿制药一致性评价工作的意义重大。短期内加强监管或会加大医药企业的经营风险和成本，但长期则会使我国仿制药行业在优胜劣汰中迎来洗牌，产业结构得到有效优化，真正具有技术研发实力的公司将会脱颖而出。
4、不利因素
①行业竞争加剧
作为全球第二大医药消费市场，在我国现有约 17 万个药品批准文号中，属于化学药品的约有 10.7 万个，其中 95%以上是仿制药。然而作为仿制药生产和使用大国，我国仿制药低水平仿制、重复开发现象严重，很多仿制药的批文数量达几十甚至上百个，存在严重的恶性竞争情况。
国际市场上，面临新药研发成功率和回报率下降的趋势，原来越多的原研药公司涉足仿制药领域，仿制药已成为国际制药企业应对竞争的重要手段，导致仿制药领域国际市场的竞争有所加剧。
激烈的市场竞争可以加快医药产业升级的速度，国内医药企业要在激烈的市场竞争中生存和发展，必须利用自主创新等手段获得核心技术，继续提高产品质量和技术含量。
②成本上升与药品价格下降的双重压力
随着资源和环境对经济发展的约束不断加强，医药企业面临环保压力不断上升，环保设施支出增加和人工成本上升等因素，导致企业生产成本不断上升；另一方面，随着近年来政府一系列药品价格调控政策的实施和仿制药市场竞争日益加剧，药品整体的价格水平呈下降趋势，制药企业面临较大的经营压力。
二、区域产业环境分析
综合分析国际国内形势和省情、市情，“十三五”时期是我市经济社会发展的重大历史机遇叠加期，也是实现弯道超越的黄金机遇期。一是国家实施重大战略带来的新机遇。京津冀协同发展、“一带一路”、长江经济带建设等重大战略的实施，必然会带来更大的发展空间。京津冀协同发展战略是我市面临的最大、最直接的战略机遇。这一战略的实施，使京津冀城市群成为带动全国发展的主要空间载体。“一带一路”战略的实施，为河北打通开放新通道、打造国际产能新样板、实现新一轮高水平对外开放提供了重要机遇。长江经济带建设，
也必将使我市沿海靠港、交通便利等方面的优势转换为竞争优势，对承接产业转移、产品出口等起到一定的促进作用。二是新理念、新业态、新模式、新技术带来的新机遇。当前，世界经济在深度调整中曲折复苏，新一轮科技革命和产业变革蓄势待发。中央提出创新、协调、绿色、开放、共享的发展新理念，必然衍生一些新举措、新政策，其中蕴含很多发展机遇和很大的发展空间。特别是“中国制造2025”“互联网+”等行动计划的实施，孕育着新型产业、新兴业态与全新发展模式，为我市加快传统产业改造升级，促进新产业、新业态的产生和加速成长创造了有利契机。随着一些新技术产生，各种产业发展由“制造”向“智造”转变，必将会出台一系列扶持政策，对我市调整产业结构、推进产业技改升级都将起到积极的促进作用。三是现有资源优势所蕴含的新机遇。便利的区位优势赋予了我市对项目、资金、人才的强大吸引力。经过不懈努力，我市综合实力不断增强，产业优势日益凸显，电子机箱、管道装备、食品饮料等传统产业发展壮大，新能源车辆、汽车零部件等一些前景好、潜力大的战略新兴产业已见雏形，发展质量、发展速度明显提升，具备了一定的产业基础。通过持续推进招商引资和项目建设，我们成功引进了一批大项目、好项目，并陆续开工建设、达产达效，为今后发展积蓄了充足后劲。
在看到重大机遇和有利条件的同时，我们还要清醒地认识到发展过程中存在的问题和不足。一是综合实力还不够强，经济总量不大，产业结构不够优化，财政支撑能力不足，加快产业转型升级和项目投产达效的任务依然艰巨；二是创新能力不足，创新实践、创新成果、创新举措还不够多，全社会创新、创造和创业的活力还没有得到充分释放；三是资源约束与环境问题集中显现，节能减排压力仍然较大，破解要素制约与发展矛盾的任务艰巨。
三、项目承办单位发展概况
公司满怀信心，发扬“正直、诚信、务实、创新”的企业精神和“追求卓越，回报社会” 的企业宗旨，以优良的产品服务、可靠的质量、一流的服务为客户提供更多更好的优质产品及服务。
面对宏观经济增速放缓、结构调整的新常态，公司在企业法人治理机构、企业文化、质量管理体系等方面着力探索，提升企业综合实力，配合产业供给侧结构改革。同时，公司注重履行社会责任所带来的发展机遇，积极践行“责任、人本、和谐、感恩”的核心价值观。多年来，公司一直坚持坚持以诚信经营来赢得信任。
未来，在保持健康、稳定、快速、持续发展的同时，公司以“和谐发展”为目标，践行社会责任，秉承“责任、公平、开放、求实”的企业责任，服务全国。
四、行业背景分析
（一）国际仿制药及 API 发展概况
（1）近年来全球医药市场持续扩容，医药支出总额稳步增加，但出现结构性分化，表现为原研药增长逐步放缓，仿制药的增速和占比都在快速提升。
过去十年内通用名药销售增速一直高于专利药销售增。主要原因包括：在需求端，受全球人口老龄化及慢性病高发影响，全球市场医药市场稳步扩容，根据研究机构 TrendForce 统计数据，2017 年全球仿制药市场规模约为 1.13 万亿美元。在供给端，一方面新药研发的难度和资金门槛不断提高，获批上市的新药数量有所放缓。另一方面，专利悬崖推动国际通用名药物市场持续增长。2013-2030 年间，全球药品中共有 1,666 个化合物专利到期。大批世界级畅销专利名药相继到期为国际通用市场的繁荣提供了强大原动力，进而带动 API 需求量持续增加。目前，欧美日等发达国家在政府的倡导和支持下，仿制药市场占有率已经达到了 50%以上，并依然以 10%左右的速度快速增长，是创
新药增长速度的两倍。美国是仿制药替代率最高的国家，从美国仿制药学会发布的报告来看，2015 年美国仿制药在处方量当中的占比是89%，金额只占 27%，2015 年美国仿制药为美国整个医疗系统节省了2,270 亿美元。
欧洲各国的医疗政策“天平”总体偏向于仿制药发展。按药品数量计算，一半以上的欧洲市场已被仿制药所占据。2011 年欧洲仿制药协会（EGA）估算，仿制药每年为欧盟节省约 300 亿欧元的医疗开支。2008 年后，欧债危机下欧洲各国财政紧缩，部分国家通过大幅提高仿制药的使用比例，从而降低医疗财政支出。其中，法国、西班牙、意大利和葡萄牙 4 个国家仿制药市场占有率上升比较明显。
在发展中国家，印度是快速增长的医药新兴市场之一，2010 年印度医药市场规模为 250 亿美元，2013 年增长到约 400 亿美元，年复合增长率约为 17%。相对于国内市场，印度制药企业在国际仿制药市场上有很大的影响力，被誉为“世界药房”，涌现出多家世界级的仿制药企业，如 SunPharma、Dr.Reddy’s、Cipla、Wockhardt、Lupin 等，这些药企通过多年努力，积累了较为丰富的资本和经验，产品进入欧美市场，在海外市场获得较大成功，出口成为印度医药产业发展的主要驱动力。2015 年，印度药品出口出口额达 120.54 亿美元，增长
7.55%，超过我国 5.3%的增长率，2016 年印度药品出口额达到了130.70 亿美元。中期内，全球仿制药市场有望保持两位数的复合增长，其中中国和其余发展中国家占比逐步提高。仿制药用量的提高将带来API 市场的繁荣。特别地，针对支付能力有限的发展中国家，仿制药在未来一段时间内仍将是临床用药的主要选择。IMSHealth 预测，2018年全球医药支出相比 2013 年将增长 3,050-3,350 亿美元，其中仿制药支出增长贡献 52%；在新兴医药市场增长中，83%是仿制药的增长。
（2）过去十年中，全球 API 产能逐步从欧美向新兴市场转移，印度和中国成为主要承接者，目前印度是 API 产能转移的最大受益者，但中国凭借在技术和质量方面的优势，正快速缩小与印度的差距。一方面，由于人力成本高企及环保压力巨大，欧美原料药产能正流向拥有政策优势以及大量 DMF 证书的中印两国。目前欧洲 80%，美洲 70%的通用名产能由中印两国提供。印度由于语言和技术优势，成为过去十年 API 产能转移的最大受益者。截至 2016 年底，美国 DMF 中 46%由印度企业持有。从发展轨迹看，随着欧美日等国即将有大量产品的专利保护到期，以及印度的 DMFs 和 ANDAs 数量大幅增加，印度 API 逐渐从大宗原料药发展到技术含量和附加值更高的特色原料药，销售重点从非规范市场转移到规范市场，从单纯做 API 延伸到 API+制剂，扩大市
场话语权和毛利润。另一方面，中国凭借更为成熟的基础工业体系、成本优势以及发酵类产品优势，正在技术、产品质量体系和 DMF 认证等方面快速追赶印度。首先，中国生化人才资源供给充沛，有利于国内企业迅速攻克全球主流的化学药生产的工程技术，建立起整套化学药研发和生产服务体系；其次，据 ChemicalWeekly 估计，生产环节占原研药全部成本的 30%左右，在相对成本只有欧美 CMO 企业的 1/2 到1/3 的中国进行外包生产，这部分成本有望下降 40-60%以上，合计可减少总成本 15%左右；最后，印度自然条件不适宜生产发酵类的原料药产品，我国占据了世界 70%的产能。得益于上述优势，中国在全球 API产业链中的地位近年来快速提升，表现在：①中国目前拥有全球数量最多的 API 生产基地，截至 2017 年底中国拥有 1,474 个 API 生产基地，印度为 688 个；②过去十年中国在美国注册的 DMF 数量迅速增长。2000 年前中国每年获得的 DMF 注册号基本只有个位数，2010 年后一般都在 100 个以上。近几年来中国每年新增获得的 DMF 注册仅次于印度，已经超过了美国和欧洲五国的数量；③部分研发实力和质量管控能力较强的企业逐步深入至技术门槛较高的特色原料药领域，在全球市场的占比逐步提升。综上，过去 10 年，随着中国技术水平和质量体系的提高，中国在全球特别是规范市场的 API 竞争力逐步提高。
（二）国内仿制药及 API 发展状况
（1）过去十年间，随着我国经济快速增长和医疗卫生支出规模逐步提升，我国医药行业尤其是仿制药行业得到了快速发展，但总体仍呈现低水平重复，医保支付效率偏低，研发创新力量亟待加强。
根据国家食品药品监督管理总局南方医药经济研究所统计数据 12，2011 年至 2017 年，中国药品市场终端销售额由 8,097 亿元上升至16,118 亿元，6 年复合增长率达到 12.16%。
根据《2018 年中国医药市场发展蓝皮书》，制药行业各子行业中化学药品原料药制造、化学药品制剂制造 2017 年收入增幅分别为14.70%和 12.90%；收入占比分别为 20.34%和 33.98%，发展势头良好。
我国是仿制药使用大国，仿制药是我国医药市场的主导力量。根据《中国仿制药蓝皮书》（2017 版），2017 年我国仿制药市场规模在整体药品市场规模中的占比均维持在 60%以上。
受国内慢性病患病率逐年正大，人口持续老龄化、医保控费等因素的驱动，预计未来我国仿制药市场规模仍将高速增长。2021 年我国仿制药市场规模预计可达 15,887 亿元，2017 至 2021 年复合增长率预计为 11.69%。
（2）“一致性评价+集中采购”将促使医药行业格局加速洗牌，重新定义仿制药核心竞争要素，API 企业产业链优势凸显。
2016 年 3 月，国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的通知》，明确提出：1）国家基本药物目录（2012 年版）中化学药品仿制口服固体剂，应在 2018 年底之前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应 2021 年底前完成一致性评价，否则不予再注册；2）化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制，自首家种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同原则上应在 3 年内完成一致性评价，否则不予再注册；3）鼓励企业开展一致性评价工作，同品种达到 3 家以上通过一致性评价的，在集采中不再选用未通过一致性评价的品种。
与此同时，4+7 带量采购要求通过招标形式确定价格的原则为量价挂钩，大于等于 3 家竞标即充分竞争，价低者得；2 家竞标即不充分竞争，议价；仅 1 家竞标即无竞争，则谈判。从上海试点的中标价情况看，降价幅度超过 80%以上。一致性评价及带量采购政策的出台，对仿制药行业将产生深远影响，对药企质量和成本管控提出了更高要求，API 质量稳定性、研发技术实力和效率、成本和产能稳定性在整个制药产业链中的重要性进一步凸显。
（3）我国仿制药医药中间体、原料药长期以来呈现“大而不强”，大宗原料药仍然占据较大比重，理解和进入规范市场的步伐较慢。
目前，我国已经成为全球第一大原料药生产国与出口国，产品种类齐全，产能旺盛，且价格低廉。2017 年我国原料药出口量达 896.15万吨，同比增长 8.33%，出口额达 291.17 亿美元，同比增长 13.71%。但我国原料药企由于早期欠缺研发能力，有优势的主要是一些技术成熟、产品链长的大宗原料药产品，品种主要集中在维生素类、解热镇痛类、抗生素类以及皮质激素类。其中青霉素工业盐和维生素 C 为我国化学原料药的两大品种，但同时也因为壁垒不高、大量小产能涌入而造成产能过剩。
近年来，受环保政策法规及其带来的成本上升影响，大量中小原料药厂被挤出市场，原料药供应格局得到改善。与此同时，随着全球仿制药规模的不断扩大，对于新型特色原料药的需求也随之迅速扩大，极大地推动了特色原料药的国际生产转移进程，特色原料药在出口产品中所占比重也较快增加。在此过程中，国内部分技术实力较强的企业逐步进行产品管线升级，在特色原料药和专利原料药领域逐渐扮演更加重要的角色。
第三章
市场需求分析
一、行业基本情况
（一）行业相关政策
1、《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（
制定鼓励仿制的药品目录，加强仿制药技术攻关，将鼓励目录中的重点化学药品、生物药品关键性共性技术研究列入国家相关科技计划。完善药品知识产权保护，在充分保护药品创新的同时，防止知识产权滥用，促进仿制药上市。建立防止药品领域专利预警机制，降低仿制药企业专利侵权风险。加开推进仿制药一致性评价，严格药品生产审批，提高仿制药上市审批效率。加快建立覆盖仿制药全生命周期的质量管理和质量追溯制度，落实税收优惠和价格政策，推动仿制药产业国际化。
2、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》）
临床试验机构资格认定实行备案管理，支持医疗机构、医学研究机构、医药高等学校开展临床试验。接受境外临床试验数据，加快临床急需药品医疗器械审评审批，严格药品注射剂审评审批，实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批，建立专利强制许可药品优先审评审批制度。
3、《关于进一步深化基本医疗保险支付方式改革的指导意见》
2017 年起，进一步加强医保基金预算管理，全面推行以按病种付费为主的多元复合式医保支付方式。各地要选择一定数量的病种实施按病种付费，国家选择部分地区开展按疾病诊断相关分组（DRGs）付费试点，鼓励各地完善按人头、按床日等多种付费方式。到 2020 年，医保支付方式改革覆盖所有医疗机构及医疗服务，全国范围内普遍实施适应不同疾病、不同服务特点的多元复合式医保支付方式，按项目付费占比明显下降。
4、《“十三五”国家药品安全规划》
提高药品质量，加快推进仿制药一致性评价工作。完善审评审批机制，严格相关要求，鼓励研发创新，完成药品上市许可持有人制度试点，鼓励具有临床价值的新药和临床急需仿制药研发上市。健全法规标准体系，完善技术知道原则。加强生产、流通、使用等全流程监管，严肃查处药品生产偷工减料、掺杂使假等违法违规行为。
5、《“十三五”生物产业发展规划》
把握精准医学模式推动药物研发革命的趋势性变化，立足基因技术和细胞工程等先进技术带来的革命性转变，加快新药研发速度，提升药物品质，更好满足临床用药和产业向中高端发展的需求。到 2020
年，实现医药工业销售收入 4.5 万亿元，增加值占全国工业增加值3.6%。
6、医药工业“十三五”发展规划
到 2020 年，规模效益稳定增长，创新能力显著增强，产品质量全面提高，供应保障体系更加完善，国际化步伐明显加快，医药工业整体素质大幅提升。主营业务收入保持中高速增长，年均增速高于 10%，占工业经济的比重显著提高。企业研发投入持续增加，到 2020 年，全行业规模以上企业研发投入强度达到 2%以上。创新质量明显提高，新药注册占药品注册比重加大，一批高质量创新成果实现产业化，新药国际注册取得突破。医药出口稳定增长，出口交货值占销售收入的比重力争达到 10%。出口结构显著改善，制剂和医疗设备出口比重提高。境外投资规模扩大，国际技术合作深化，国际化发展能力大幅提升。
7、国家“十三五”科学和技术发展规划
重点部署疾病防控、精准医学、生殖健康、康复养老、药品质量安全、创新药物开发、医疗器械国产化、中医药现代化等任务，加快慢病筛查、智慧医疗、主动健康等关键技术突破，加强疾病防治技术普及推广和临床新技术新产品转化应用，建立并完善临床医学技术标准体系。力争到 2020 年，形成医养康护一体化、连续性的健康保障体
系，为提高医疗服务供给质量、加快健康产业发展、助推医改和健康中国建设提供坚实的科技支撑。围绕恶性肿瘤、心脑血管疾病等 10 类（种）重大疾病，加强重大疫苗、抗体研制，重点支持创新性强、疗效好、满足重要需求、具有重大产业化前景的药物开发，以及重大共性关键技术和基础研究能力建设，强化创新平台的资源共享和开放服务，基本建成具有世界先进水平的国家药物创新体系，新药研发的综合能力和整体水平进入国际先进行列，加速推进我国由医药大国向医药强国转变。
8、《“十三五”国家科技创新规划》
发展人口健康技术，紧密围绕健康中国建设，突出解决重大慢病防控、人口老龄化应对等影响国计民生的重大问题，系统加强生物数据、临床信息、样本资源的整合，统筹推进国家临床医学研究中心和疾病协同研究网络建设，促进医研企结合开展创新性和集成性研究，加快推动医学科技发展。重点部署疾病防控、精准医学、生殖健康、康复养老、药品质量安全、创新药物开发、医疗器械国产化、中医药现代化等任务。
9、《促进生物产业加快发展的若干政策》
重点发展预防和诊断严重危害我国人民生命健康的重大传染病的新兴疫苗和诊断试剂，积极研发对治疗常见病和重大疾病具有显著疗效的生物技术药物、小分子药物和现代中药。推进生物医药研发外包。（一）行业相关政策
1、《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（
制定鼓励仿制的药品目录，加强仿制药技术攻关，将鼓励目录中的重点化学药品、生物药品关键性共性技术研究列入国家相关科技计划。完善药品知识产权保护，在充分保护药品创新的同时，防止知识产权滥用，促进仿制药上市。建立防止药品领域专利预警机制，降低仿制药企业专利侵权风险。加开推进仿制药一致性评价，严格药品生产审批，提高仿制药上市审批效率。加快建立覆盖仿制药全生命周期的质量管理和质量追溯制度，落实税收优惠和价格政策，推动仿制药产业国际化。
2、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》）
临床试验机构资格认定实行备案管理，支持医疗机构、医学研究机构、医药高等学校开展临床试验。接受境外临床试验数据，加快临床急需药品医疗器械审评审批，严格药品注射剂审评审批，实行药品
与药用原辅料和包装材料关联审批，建立专利强制许可药品优先审评审批制度。
3、《关于进一步深化基本医疗保险支付方式改革的指导意见》
2017 年起，进一步加强医保基金预算管理，全面推行以按病种付费为主的多元复合式医保支付方式。各地要选择一定数量的病种实施按病种付费，国家选择部分地区开展按疾病诊断相关分组（DRGs）付费试点，鼓励各地完善按人头、按床日等多种付费方式。到 2020 年，医保支付方式改革覆盖所有医疗机构及医疗服务，全国范围内普遍实施适应不同疾病、不同服务特点的多元复合式医保支付方式，按项目付费占比明显下降。
4、《“十三五”国家药品安全规划》
提高药品质量，加快推进仿制药一致性评价工作。完善审评审批机制，严格相关要求，鼓励研发创新，完成药品上市许可持有人制度试点，鼓励具有临床价值的新药和临床急需仿制药研发上市。健全法规标准体系，完善技术知道原则。加强生产、流通、使用等全流程监管，严肃查处药品生产偷工减料、掺杂使假等违法违规行为。
5、《“十三五”生物产业发展规划》
把握精准医学模式推动药物研发革命的趋势性变化，立足基因技术和细胞工程等先进技术带来的革命性转变，加快新药研发速度，提升药物品质，更好满足临床用药和产业向中高端发展的需求。到 2020年，实现医药工业销售收入 4.5 万亿元，增加值占全国工业增加值3.6%。
6、医药工业“十三五”发展规划
到 2020 年，规模效益稳定增长，创新能力显著增强，产品质量全面提高，供应保障体系更加完善，国际化步伐明显加快，医药工业整体素质大幅提升。主营业务收入保持中高速增长，年均增速高于 10%，占工业经济的比重显著提高。企业研发投入持续增加，到 2020 年，全行业规模以上企业研发投入强度达到 2%以上。创新质量明显提高，新药注册占药品注册比重加大，一批高质量创新成果实现产业化，新药国际注册取得突破。医药出口稳定增长，出口交货值占销售收入的比重力争达到 10%。出口结构显著改善，制剂和医疗设备出口比重提高。境外投资规模扩大，国际技术合作深化，国际化发展能力大幅提升。
7、国家“十三五”科学和技术发展规划
重点部署疾病防控、精准医学、生殖健康、康复养老、药品质量安全、创新药物开发、医疗器械国产化、中医药现代化等任务，加快
慢病筛查、智慧医疗、主动健康等关键技术突破，加强疾病防治技术普及推广和临床新技术新产品转化应用，建立并完善临床医学技术标准体系。力争到 2020 年，形成医养康护一体化、连续性的健康保障体系，为提高医疗服务供给质量、加快健康产业发展、助推医改和健康中国建设提供坚实的科技支撑。围绕恶性肿瘤、心脑血管疾病等 10 类（种）重大疾病，加强重大疫苗、抗体研制，重点支持创新性强、疗效好、满足重要需求、具有重大产业化前景的药物开发，以及重大共性关键技术和基础研究能力建设，强化创新平台的资源共享和开放服务，基本建成具有世界先进水平的国家药物创新体系，新药研发的综合能力和整体水平进入国际先进行列，加速推进我国由医药大国向医药强国转变。
8、《“十三五”国家科技创新规划》
发展人口健康技术，紧密围绕健康中国建设，突出解决重大慢病防控、人口老龄化应对等影响国计民生的重大问题，系统加强生物数据、临床信息、样本资源的整合，统筹推进国家临床医学研究中心和疾病协同研究网络建设，促进医研企结合开展创新性和集成性研究，加快推动医学科技发展。重点部署疾病防控、精准医学、生殖健康、
康复养老、药品质量安全、创新药物开发、医疗器械国产化、中医药现代化等任务。
9、《促进生物产业加快发展的若干政策》
重点发展预防和诊断严重危害我国人民生命健康的重大传染病的新兴疫苗和诊断试剂，积极研发对治疗常见病和重大疾病具有显著疗效的生物技术药物、小分子药物和现代中药。推进生物医药研发外包。
二、市场分析
（一）行业研发模式
①仿制药研发模式
A、仿制药研发简介
从药品注册审批流程上来说，规范市场对药品的研发、生产、销售均有较高的审批要求。以中国为例，仿制药从研发至商业化生产完整的流程大致需要经历项目立项、物料采购、生产工艺研究、放大研究、生产验证、临床试验、申报省药监局、现场核查、申报生产等多个阶段，通常情况下整个流程时间跨度长达 3 至 5 年。
B、仿制药行业研发模式现状
为了应对日益严峻的研发挑战、提高研发效率、降低研发成本，医药行业的制药企业纷纷对其研发策略进行积极调整。“没有围墙的
实验室”策略成为大型制药企业的首选，主要体现在收购或并购、研发外包上。
通过并购获取产品资源已成为大型制药企业保持市场竞争力的重要手段。如 2015 年 2 月辉瑞公司以约 170 亿美元的价格收购了美国药物及医疗设备制造商 Hospira，以增强其注射仿制药和生物药品仿制品产品线；同年 5 月，总部位于爱尔兰的制药企业 Endo 以价值 80.5 亿美金的股票加现金形式收购 Par 制药，而成为美国第五大仿制药企。相对于金额巨大的药企间并购，针对具体产品或研发项目进行交易，则更为灵活机动，也是制药企业研发战略调整的主要方式之一。
研发外包或合同研究（ContractResearchOrganization，CRO）通过联合协作实现资源利用最大化，可为制药企业节省成本和提高研发效率，已经成为医药行业的重要研发模式。其中，C...