医院药事管理 第四节 制剂管理 一、A1 1、关于医疗机构配制制剂的叙述，不正确的是 A、要有制剂批准文号 B、必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件 C、要有《医疗机构制剂许可证》
D、品种应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政管理部门批准后方可配制 E、配制的制剂必须按照规定进行质量检验合格的，凭医师处方在本医疗机构使用 2、医疗机构制剂室必须取得 A、药品批准文号 B、药品生产许可证 C、药品经营许可证 D、药品生产合格证 E、医疗机构制剂许可证 3、负责《医疗机构制剂许可证》审核批复的部门是 A、卫生部 B、省级卫生部门 C、省级药品监督管理部门 D、国家食品药品监督管理局 E、由省级卫生部门审核同意后，报同级药品监督管理部门审批 4、医疗机构制剂批准文号的格式为 A、X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号 B、国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号 C、H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号 D、国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号 E、X药广审(文)第0000000000号 5、医疗机构制剂的名称，应当 A、医疗机构根据药品特性自主命名通用名和商品名 B、按照国家卫生部颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称 C、按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称 D、按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，可以使用商品名称 E、按照省级食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，可以使用商品名称 6、药检室负责制剂配制全过程的检验，其主要职责不包括 A、制定质量管理组织任务、职责 B、评价原料、中间品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期和制剂有效期提供数据 C、监测洁净室(区)的微生物数和尘粒数 D、对物料、中间品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告 E、制定和修订物料、中间品和成品的内控标准和检验操作规程 7、质量管理组织负责制剂配制全过程的质量管理，其主要职责不包括 A、制定质量管理组织任务、职责 B、研究处理制剂重大质量问题 C、监测洁净室(区)的微生物数和尘粒数 D、审核不合格品的处理程序及监督实施 E、决定物料和中间品能否使用 8、静脉用药调配室的温湿度应为 A、温度13～20℃，相对湿度45%～65% B、温度15～24℃，相对湿度50%～75% C、温度18～24℃，相对湿度45%～65% D、温度18～26℃，相对湿度45%～75% E、温度18～26℃，相对湿度40%～65% 9、静脉用药集中调配的人员基本要求不正确的是 A、负责静脉用药医嘱或处方适宜性审核的人员，应具有3年以上临床用药或调剂工作经验 B、负责静脉用药医嘱或处方适宜性审核的人员，应当具有药学专业本科以上学历 C、与静脉用药调配工作相关的人员，每年至少进行一次健康检查，建立健康档案 D、静脉用药调配中心(室)负责人，应当具有药学专业本科以上学历，本专业中级以上专业技术职务任职资格 E、负责摆药、加药混合调配、成品输液核对的人员，应当具有药士以上专业技术职务任职资格 10、静脉用药混合调配操作前需准备的事项不包括 A、控制操作间室温在18～26℃ B、控制操作间湿度在40％～65％ C、按更衣操作规程，进入洁净区操作间 D、按输液标签核对药品名称、规格、数量、有效期等的准确性和药品完好性 E、接班工作人员应当先阅读交接班记录，对有关问题应当及时处理 11、关于静脉用药调配中心(室) 清洁、消毒操作规程叙述错误的是 A、地面消毒可用1％次氯酸钠溶液 B、地面消毒可用5%甲酚皂溶液 C、万级洁净区需每日按规定的操作程序进行地面清洁、消毒 D、季铵类阳离子表面活性剂禁与阳离子表面活性剂联合使用 E、非洁净区需每周一次用75％乙醇擦拭消毒工作台、药车 答案部分 一、A1 1、 【正确答案】 D 【答案解析】 D正确的说法应该是：医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
【该题针对“医院制剂概述”知识点进行考核】 【答疑编号100402852】 2、 【正确答案】 E 【答案解析】 医疗机构制剂室必须取得《医疗机构制剂许可证》，医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。
【该题针对“医院制剂概述”知识点进行考核】 【答疑编号100402851】 3、 【正确答案】 E 【答案解析】 医疗机构配制制剂，须经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。
【该题针对“医院制剂概述”知识点进行考核】 【答疑编号100402850】 4、 【正确答案】 A 【答案解析】 医疗机构制剂批准文号的格式为：X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号。X——省、自治区、直辖市简称，H——化学制剂，Z——中药制剂。
【该题针对“医院制剂概述”知识点进行考核】 【答疑编号100402849】 5、 【正确答案】 C 【答案解析】 医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称；
【该题针对“医院制剂概述”知识点进行考核】 【答疑编号100402848】 6、 【正确答案】 A 【答案解析】 ①制定和修订物料、中间品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度；
②制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或参考品)、滴定液与培养基及实验动物等管理办法；
③对物料、中间品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告；
④监测洁净室(区)的微生物数和尘粒数；
⑤评价原料、中间品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期和制剂有效期提供数据；
⑥制定药检室人员的职责。
【该题针对“医院配制制剂的质量管理”知识点进行考核】 【答疑编号100402860】 7、 【正确答案】 C 【答案解析】 质量管理组织负责制剂配制全过程的质量管理，其主要职责是：①制定质量管理组织任务、职责；
②决定物料和中间品能否使用；
③研究处理制剂重大质量问题；
④制剂经检验合格后，由质量管理组织负责人审查配制全过程记录并决定是否发放使用；
⑤审核不合格品的处理程序及监督实施。
【该题针对“医院配制制剂的质量管理”知识点进行考核】 【答疑编号100402859】 8、 【正确答案】 E 【答案解析】 静脉用药调配中心(室)洁净区应当设有温度、湿度、气压等监测设备和通风换气设施，保持静脉用药调配室温度18℃～26℃，相对湿度40％～65％，保持一定量新风的送入。
【该题针对“医院配制制剂的质量管理”知识点进行考核】 【答疑编号100402858】 9、 【正确答案】 A 【答案解析】 人员基本要求：①静脉用药调配中心(室)负责人，应当具有药学专业本科以上学历，本专业中级以上专业技术职务任职资格，有较丰富的实际工作经验，责任心强，有一定管理能力；
②负责静脉用药医嘱或处方适宜性审核的人员，应当具有药学专业本科以上学历、5年以上临床用药或调剂工作经验、药师以上专业技术职务任职资格；
③负责摆药、加药混合调配、成品输液核对的人员，应当具有药士以上专业技术职务任职资格；
④从事静脉用药集中调配工作的药学专业技术人员，应当接受岗位专业知识培训并经考核合格，定期接受药学专业继续教育；
⑤与静脉用药调配工作相关的人员，每年至少进行一次健康检查，建立健康档案。对患有传染病或者其他可能污染药品的疾病，或患有精神病等其他不宜从事药品调剂工作的，应当调离工作岗位。
【该题针对“医院配制制剂的质量管理”知识点进行考核】 【答疑编号100402857】 10、 【正确答案】 D 【答案解析】 调配操作前准备：①在调配操作前30分钟，按操作规程启动洁净间和层流工作台净化系统，并确认其处于正常工作状态，操作间室温控制于18～26℃、湿度40％～65％、室内外压差符合规定，操作人员记录并签名；
②接班工作人员应当先阅读交接班记录，对有关问题应当及时处理；
③按更衣操作规程，进入洁净区操作间，首先用蘸有75％乙醇的无纺布从上到下、从内到外擦拭层流洁净台内部的各个部位。将摆好药品容器的药车推至层流洁净操作台附近相应的位置。
【该题针对“医院配制制剂的质量管理”知识点进行考核】 【答疑编号100402856】 11、 【正确答案】 D 【答案解析】 静脉用药调配中心(室)清洁、消毒操作规程 消毒剂的选择与制备：①次氯酸钠，为5％的强碱性溶液，甩于地面消毒为1％溶液， 本溶液须在使用前新鲜配制，处理／分装高浓度5％次氯酸钠溶液时，必须戴厚口罩和防护手套；
②季铵类阳离子表面活性剂，有腐蚀性；
禁与肥皂水及阴离子表面活性剂联合使用，应当在使用前新鲜配制；
③甲酚皂溶液，有腐蚀性，用于地面消毒为5％溶液，应当在使用前新鲜配制。
非洁净区的清洁、消毒操作程序：①每日工作结束后，用专用拖把擦洗地面，用常水擦拭工作台、凳椅、门框及门把手、塑料筐等；
②每周消毒一次地面和污物桶：先用常水清洁，待干后，再用消毒液擦洗地面及污物桶内外，15分钟以后再用常水擦去消毒液；
③每周一次用75％乙醇擦拭消毒工作台、成品输送密闭容器、药车、不锈钢设备、凳椅、门框及门把手。
万级洁净区清洁、消毒程序：①每日的清洁、消毒：调配结束后，用常水清洁不锈钢设备，层流操作台面及两侧内壁，传递窗顶部、两侧内壁、把手及台面，凳椅，照明灯开关等，待挥干后，用75％乙醇擦拭消毒；
②每日按规定的操作程序进行地面清洁、消毒；
③墙壁、顶棚每月进行一次清洁、消毒，操作程序同上。
【该题针对“医院配制制剂的质量管理”知识点进行考核】 【答疑编号100402855】
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