药企冷藏药品管理规程

　1.目的规范冷藏药品操作流程的质量保证体系，确保药品在物流各环节中质量合格。

　2.适用范围适用于本公司对冷藏药品操作流程中的质量管理。

　3.职责 3.1 验收员、保管员、养护员、复核员、运输员（或配送员）严格按本程序执行本程序； 3.2 质量管理员：监督本程序的执行情况。

　4.1 验收：

　4.1.1 对冷藏药品收货时应对运输方式、运输时间、冷藏包装、冰袋和温度跟踪器进行检查，不符合冷藏药品运输要求，应拒收； 4.1.2 冷藏药品收货完毕，由验收员按《冷链（冷藏）药品验收管理规程》进行验收。

　4.2 储存与养护：

　4.2.1 按《药品储存、保管管理制度》《药品养护管理制度》； 4.2.2 对验收合格的冷藏药品，应储存于相应的冷库中； 4.2.3 对仓库温湿度等储存条件进行监控和记录管理；

　4.2.4 对温湿度监测和调控设施设备进行管理； 4.2.5 冷藏药品应按月进行包装或外观性状的养护检查。检查中发现质量疑问应挂上黄牌，通知保管员暂停发货，上报质量管理部。

　4.3 出库：

　4.3.1 按《药品出库、复核管理规程》进行管理与操作。

　4.3.2 发现以下问题的药品不得出库，并报质量管理部门处理：

　4.3.2.1 药品包装内有异常响动或液体渗漏； 4.3.2.2 包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等异常情况； 4.3.2.3 包装或标签上所示内容与实物不符、模糊不清或脱落； 4.3.2.4 药品已超出有效期。

　4.4 包装箱及冰袋（盒）的管理：

　4.4.1 包装箱的管理：冷藏药品的包装用泡沫箱的保温性能和气密性应符合运输的需要。

　4.4.2 冰袋（盒）的管理：对来货药品中随货同行的冰袋（盒），验收完毕后应立即放入冰柜中。发货时取出放入包装箱的冰袋（盒），放置冷冻时间应在 72 小时。

　4.5 冷藏药品的发货：

　指定专人负责需冷藏药品的发货、装箱和发运工作。并检查

　冷藏包装、冰袋是否符合运输需要。

　4.6 运输：

　4.6.1 对有温度要求药品的运输，采取相应的保温或冷藏措施； 4.6.2 运输过程中，药品不得直接接触制冷物质，防止对药品质量造成影响； 4.6.3 委托运输时，对受托方的运输能力进行考察，索取承运工具的相关资料，签订明确质量责任的委托运输协议。

　4.7 质量跟踪：

　4.7.1 仓储部根据相关信息，将预计到达时间通知收货方，便于对方安排人员及时收货； 4.7.2 对冷藏药品的到达前配送地点前的质量情况，仓储部应做好跟踪记录； 4.7.3 对方有疑异的，仓储部应根据情况反馈到相关部门：

　4.7.3.1 温度超标的，应反馈到质量管理部，由质量管理部会同生产厂商、销售部共同对药品的质量情况进行确认。不合格的，由运输退回，按《不合格药品管理制度》处理； 4.7.3.2 药品破损的，由运输退回，按《不合格药品管理制度》处理。

　4.8 退货管理：

　4.8.1 冷藏药品原则上不允许退货

　4.8.2 如确有原因需要退货：

　4.8.2.1 需提供退货单位冷藏药品储存情况的冷链证明 4.8.2.2 按《药品退货管理规程》执行