研究者汇报项目提纲
伦理委员会会议审查研究者必须汇报的内容(8-12 分钟)
研究目的 1、 立题依据:
为何要进行该研究,该研究设计原理 2、 在研药物/产品信息:
作用机理、药代动力学、人体毒副作用、前期研究安全性及药效结果(包括临床前、I 期间,II-IV 期等)
3、 研究设计:
受试者人数 研究中心数 研究持续时间 随访次数 入选/排除标准 是否涉及高危人群或弱势群体 分组情况 对照研究(安慰剂或其他干预措施)
在研药物剂量及给药方式 提取受试者体液标本情况 研究流程 盲法使用与控制 数据安全等 4、 伦理准则:
如何保护高危人群或弱势群体 知情同意过程 受试者补偿及发生意外的赔偿机制 受试者信息的隐私保护。