在2017年全国食品药品医疗器械检验工作座谈会上的讲话 今天，我们召开全国食品药品医疗器械检验检测工作座谈会，主要任务是深入贯彻落实全国食品药品监督管理工作座谈会精神，结合年初毕井泉同志在全国食品药品监管工作会议上部署的9大任务，总结系统内上半年工作，研究部署下半年各项工作任务。下面，我讲三点意见。
一、上半年工作取得的成效显著 上半年，全国各级检验检测机构，履职尽责，扎实工作，主动适应新形势需要，紧紧围绕食品药品监管工作大局，较好地发挥了检验检测工作服务监管大局、服务社会公众、促进产业发展的重要作用，为下一阶段工作奠定了良好基础。
（一）充分发挥质量安全大抽验作用，为监管决策提供专业依据。上半年，全国完成抽检药品5.9万批次，药品合格率97.2%，同比提高3.1个百分点；
医疗器械全国抽样8256批次；
食品安全监督抽检64.8万批次，样品合格率97.6%，同比提高0.8个百分点。发布药品质量公告25期；
国家医疗器械质量公告14期；
公布食品安全抽检信息26期，完成《2016年度国家食品安全抽检监测总结报告》，制定全国2017年第一季度食品安全监督抽检情况分析通告，截至6月13日，共计完成月度分析5次，涉及样品近50万批次；
通报122批次网络销售化妆品的非法添加信息。
其中，国家药品抽验阶段性工作已完成，全国共抽到144个品种2.58万批次样品，完成检验1.65万批次，304批次不符合规定，10批次检出非法成分。各省已将相关报告书送达相关生产、经营或使用单位。中检院和18个口岸药检所完成申请进口药品检验2.3万批次，44批次不合格，占比0.2%。国家医疗器械抽验情况，计划全国抽样5172批次，目前共抽到有效样品3717批次，到样率72%，检验工作正在有序开展。已有部分检验报告出具并送达相关省局和企业。探索性地开展互联网销售医疗器械质量监测工作，在淘宝/天猫、京东商城等平台抽到有效样品246批次，检验工作正在进行中。食品抽验情况，总局本级计划抽验810批次，共有284批次完成检验，初检不合格样品6批次，问题样品2批次。中央转移地方计划抽检1968批次，只有245批次完成检验，初检不合格样品10批次。对发现的问题均要求有关地方依法予以处理。
（二）认真执行“四个最严”的要求，为科学监管提供技术支持。针对制假售假“潜规则”，积极研究补充检验方法。印发了《食品补充检验方法工作规定》，组织开展2批21项食品补充检验方法研制工作，发布《食品中那非类物质的检测》等10项食品补充检验方法；
建立药品补充检验方法管理系统，简化方法审批流程，发布《红参药材及饮片中总还原糖检查项补充检验方法》和《胃康灵胶囊中金胺Ο检查项补充检验方法》，截至2017年8月底，总局共批准药品补充检验方法232个，涉及中药、化学药品和生物制品，主要用于鉴别中成药非法添加西药或者违禁化学成分、中药材/饮片染色、增重和以次充好、非法添加辅料或变更辅料来源等药品质量问题。探索开展医疗器械补充检验方法研究，加快组织制定输液器中荧光增白物质检测等3项检验方法。这些工作在打击制假售假监管工作中具有重要作用，例如在银杏叶类药品擅自改变工艺和投料专项治理工作中，药品补充检验方法发挥了 “尖刀作用”， 获得了中检院2016年“打假”工作科技成果奖特别奖，得到了毕井泉局长的充分肯定。补充检验方法批准后即时在食品药品总局官方网站公布，供各界下载使用，同时对违法违规行为也起到了震慑作用。在快检方法研究方面，印发《关于规范食品快速检测方法使用管理的意见》《食品快速检测方法评价技术规范》，制定《水产品中孔雀石绿的快速检测》等6项食品快检方法。目前，已建立药品快检模型7224个（固体制剂近红外模型5889个，液体制剂拉曼模型1335个），已建立食品快检方法9项。在标准制修订方面，建立食品安全标准问题收集反馈机制，及时解决白糖及其制品中添加剂使用问题，明确食品中重金属等污染物限量、标签表示等标准使用问题；
针对婴幼儿配方食品、预包装食品标签等重要基础性标准提出修订意见和建议300余项；
组织制定监管急需的调味面制品、散装即食食品致病菌限量等重要食品安全国家标准。截至目前，总局已会同国家卫生计生委、农业部发布食品安全国家标准1224项，新增农药残留限量指标490项，农药残留检测方法国家标准106项；
组织开展国内外农兽药残留限量比对分析研究，编制《微生物检验方法标准实操指南》及可视化教程等系列宣贯材料，组织开展食品安全标准技能竞赛。在科技立项和成果转化方面，将本系统科技需求纳入 “食品安全关键技术研究”等科技部重点专项指南中，组织有关单位完成重大新药创制和重大传染病防治科技重大专项等课题申报、立项工作，“药物一致性评价关键技术与标准研究”等4个课题获得立项，向重大专项实施管理办公室报送15项2018年度课题立项建议。首次组织全系统开展科技成果登记及备案工作，共登记成果500多项、备案200多项。
（三）大力发展检验检测系统能力建设，强化政府机构职能。上半年，重点开展了对食品、医疗器械检验机构的监督检查。针对食品检验机构，重点检查检验机构质量管理体系是否健全、检验过程是否规范、检验数据是否真实可靠；
会同国家认监委派出检查组对200家食品检验机构进行专项检查，重点对资质认定的合法性和检验工作的规范性进行检查，对检查中发现的伪造数据、不检测出报告等人为造假行为将从严查处。针对医疗器械检验机构，派出检查组对8家医疗器械检验机构进行抽查，重点对注册检验、监督抽验以及检验数据完整性进行检查。首次以总局名义开展药品检验能力验证工作，发布“食品明胶中铬”“乳粉中沙门氏菌”等7个能力验证项目，组织系统内外504家检验机构参加能力验证，累计1337项次。此外，中检院开发的“中国药检能力验证服务平台2.0”已上线运行，平台注册用户突破1000家，基本覆盖了“三品一械”检验检测系统实验室，实现了在线报名、样品确认、能力评定等功能。
（四）扎实推进药品医疗器械审评审批体系大重建 2015年，在供给侧结构性改革的大背景下，党中央国务院实施食品安全战略和药品医疗器械审评审批制度改革，核心是提高药品质量和鼓励创新，促进我国食品和医药行业转型升级。这两年多，食品药品监管系统众志成城，下大力气集中解决长期以来形成的药品注册积压、新药上市慢、制药行业低水平重复、创新能力不足等突出问题，改革成效明显。
目前，我们完成了阶段性目标。一是基本消除了药品注册申请积压。截至7月17日，完成审评注册申请6582件，等待审评的药品注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至4800件。化学药、生物制品的临床试验申请、补充申请和进口再注册申请，中药民族药各类注册申请已基本实现按时限审批。二是鼓励创新政策初显成效。通过建立优先审评制度，一批“全球新”药物获准进入临床，一批创新药物和临床急需药物获准上市，29个医疗器械创新产品获批上市。三是仿制药质量和疗效一致性评价工作全面展开。已发布仿制药质量和疗效一致性评价配套文件21个，收到备案参比制剂5800个，分8批公告了610个品规的参比制剂，其中属于289目录的有224个品规，289目录之外的有386个品规；
BE试验备案151个；
全国已开展评价的289目录内品种数达到274个；
明确了一致性评价工作程序；
开展了10次专题培训；
全国28个省（市、区）局成立一致性评价领导小组和办公室；
26个省（市、区）政府配套出台了政策文件，提供资金、技术支持以及招标采购、医保支付等政策支持。此外，药物临床研究质量、审评审批透明度得到提高，药品上市许可持有人制度十省市试点进展顺利。
上半年，我们检验检测系统全体干部职工，充分发扬了攻坚克难、勇于担当、甘于奉献的工作精神，积极配合监管部门开展各项工作，在质量安全大抽检、仿制药质量和疗效一致性评价、注册检验、以及医疗器械分类改革等工作中，全面落实国务院有关要求，认真执行总局各项工作安排，充分发挥了食品药品技术支撑作用，守住了不发生重特大食品药品安全事故的底线。在此我代表食品药品监管总局向检验战线的全体同志表示感谢！ 二、清醒认识检验检测机构面临的发展形势 十八大以来，党中央国务院对加强食品药品监管工作提出了一系列新理念、新决策和新论断，对加快提升食品药品安全保障水平提出了新任务。今年年初，国务院常务会审议通过了《“十三五”国家食品安全规划》和《“十三五”国家药品安全规划》（以下简称“十三五”国家食品药品安全规划），明确了我国“十三五”时期食品药品安全工作的指导思想、基本原则、发展目标和主要任务。
（一）食品药品监管制度改革给我们提出了新任务。
改革开放以来，随着医药产业快速发展，药品可及性问题基本解决，但是我们是以仿制药为主的产业结构，创新能力不足，仿制药质量疗效上与原研药还存在差距，药品研发过程中数据不真实、不完整，药品生产过程中擅自更改工艺、掺杂使假、偷工减料，经销过程中夸大宣传、无科学依据地乱吹牛的现象，屡见不鲜，屡禁不止。如近几年查处的银杏叶掺假、镉超标胶囊、临床试验数据造假等，都令人触目惊心。再加上审评和监管力量薄弱，与制药产业的迅猛发展相比，我们的监管队伍人员严重缺乏，能力不足，难以实施有效监管，很多问题心有余力不足。这就造成了药品注册申请积压，效率低下。
为了解决这些问题，党中央、国务院已经作了一系列重大决策，2015年以来发布了多个重要文件，明确了改革的方向、目标和任务。经国务院批准，我们已经加入了国际人用药品注册技术协调会（ICH），下一步还要争取加入国际药品认证合作组织（PIC/S），总的目标就是与国际接轨。
2015年以来，总局认真贯彻落实党中央、国务院决策部署，会同相关部门，全面推进药品审评审批制度改革。改革已不限于审评审批，已经逐步拓展为药品监管制度的变革。
毕井泉局长前天在第十一届药典委员会成立大会上专门谈到了下一步的改革问题，强调药品上市的基本标准就是新药要全球新，仿制药要与原研药质量疗效一致。药品监管要实现药品全生命周期管理，药品研发、加工、经销、使用全链条的监管。药品批准文件持有人要承担研发、加工、经销、不良反应监测、完善药品质量等全生命周期的法律责任。我们要研究建立药品数据保护制度、专利补偿制度、药品审评与专利链接制度，把专利纠纷解决在药品上市之前，既鼓励药品创新，使创新者受到激励；
也鼓励仿制，降低企业仿制成本。我们要建立临床主导的团队审评制度、与申请人会议沟通制度、项目管理员与申请人联系制度、召开专家咨询委员会公开论证重大争议制度、审评结论和依据公开制度，保证审评的公平公正公开。我们要严格临床研究、加工制造过程的监管。临床试验数据、生产过程数据不真实的、不完整的、不可溯源的申请，一律予以退回。对造假等严重违法者，要依法追究刑事责任。我们要建立审评员、检查人员、检验人员、执法人员保守商业秘密制度，建立禁止工作人员泄漏品种审评信息制度。禁止工作人员以审评谋私、以检查谋私、以企业商业秘密谋私。通过保密责任的落实取信于民，保证监管权威。
改革既包括今后上市药品如何审评审批，也包括对以前批准上市药品的评价和清理。长期不生产的、自行改变工艺的、没有履行上市后研究和监测责任的、安全性有效性质量稳定性存在问题的，都要清理、重新评价，通不过的要退市。
（二）检验机构市场化改革给我们提出了新挑战。
我们检验检测机构作为国家食品药品监管的技术支撑部门，也要不断适应新形势。经过多年的体制机制改革，在各级政府和监管部门的积极努力下，各项政策支持和经费投入不断加大，检验机构不断适应监管需要，已经成长发展为监管工作的重要基础。
但是，我们也必须清醒地看到，食品药品检验检测体系建设和能力建设与公众期盼的目标还有较大差距。主要体现在：食品药品监管体制屡次调整，部分地方食品检验机构没有及时划转，导致资源不足及医疗器械检验体系建设滞后；
部分检验检测机构基础设施仍然薄弱，检验能力不足，尤其是开展以问题为导向、发现潜在风险、深入发掘检验数据，开展 “靶向性”检验的能力不强；
检验检测技术研究能力不足，实验室质量管理体系有待加强，信息化建设仍不能满足检验检测系统发展需求。此外，国家逐步开放第三方检验机构的市场准入，对于我们检验检测机构也是一个挑战。我们都知道虽然在药品方面，第三方市场还不成气候，但在食品检验方面，我国一些地方第三方检测机构较发达，已经形成和政府检测机构争夺市场的能力。与此同时，事业单位分类改革、绩效改革也对部分检验机构的机构建设、人才培养和队伍的稳定都产生了影响。今年开始停收检验费后，由于配套措施尚不明确，实施起来给各级检验机构带来了难题。企业多头、重复申报和器械跨省检验、进口药品检验事权与支出责任不匹配等问题凸显，占用了大量的检验资源；
经费保障与检验任务量和检验成本不相契合，影响检验人员工作的积极性。这些都给我们检验检测系统的发展带来了挑战。
纵观当前形势，作为监管工作的重要支撑，检验检测机构的发展已进入了一个更加重要时期，未来的检验检测机构将作为提供服务的一方融入高技术服务市场的行列当中。因此，我们对自身定位要有清晰的认识，即不管怎么变，我们检验检测系统是为食品药品医疗器械监管服务、为产业发展服务、为人民群众饮食用药安全服务的定位是不会变的，检验检测队伍是食品药品监管工作不可或缺的重要技术支撑力量的作用是不会变的。在当前和今后一个时期，我们要着重加强检验检测能力水平，提升食品药品安全监管支撑能力：一要充分认识形势需要，主动适应变革，紧跟食品药品监管体制机制改革步伐；
二要在各级监管部门的领导下调整好功能定位，加快推进食品药品检验检测体系建设；
三要以满足监管和产业需求为着力点，在优化整合现有检验检测资源的基础上，全面提升食品药品检验检测能力；
四要适应事业单位分类改革、绩效考核、国家加大政府购买服务等改革新举措，进一步强化主体功能意识，提升综合服务能力和核心竞争力。将食品药品检验检测体系做大、做强、做精、做优，最终打造一个以国家级检验检测机构为龙头，区域重点实验室为纽带，省级检验检测机构为骨干，地（市）级检验检测机构为支撑，县级检验检测所及装备快检设备的检验站为补充，纵横贯通覆盖全国的食品药品检验检测体系。努力推动检验检测事业在新时期取得更大发展。
三、对下半年工作的要求 下半年党的十九大即将召开，接着就要进行两会换届，这是我们党和国家政治生活中的一件大事，维护安定祥和的社会环境和舆论环境是首要的政治任务，保障食品药品安全具有重要的现实意义。在这个关键时期，大家必须要以高度的政治责任感和担当意识，切实履行好技术支撑作用。按照总书记“四个最严”的要求，落实党中央国务院对加强食品药品监管工作的各项部署，全面实施“十三五”国家食品药品安全规划和《“健康中国”2030规划纲要》，围绕“放管服”改革推进审评审批体系大重建，扎实做好全国局长会上提出的9大重点任务以及毕局长在全国食品药品监督管理工作座谈会上强调的重点工作。
（一）以问题为导向抓好抽验工作。下半年，全系统要聚焦突出问题，力求使食品药品抽验更好地为食品药品监管工作服务，成为发现问题，控制风险，提高标准，有因检验的重要手段。一方面，食品抽检要有针对性地对农兽药残留、食品添加剂滥用和非法添加、致病菌、重金属等安全性指标进行实验室检验。市、县两级必须把农药残留和兽药残留作为检验重点。另一方面，要坚持以问题为导向，强化食品药品监督抽验数据利用，充分发挥食品药品监督抽验在打击制假售假、食品药品质量风险预警、药企审核查验、药品标准完善、药品质量再评价、药品监督管理、生产企业自主提高药品质量等方面的综合作用。与此同时，要充分发挥药品质量管理年会的平台作用，增强企业的主体责任意识。加强对企业质检人员的培训和指导，真正把监管关口前移，加强药品质量安全的源头把控能力。
（二）全面抓好科技研究工作。下半年，全系统要紧密结合食品药品安全监管现状和发展需求，按照“四个最严”要求，强化食品药品检验技术储备和科技支撑监管能力。一方面，通过标准提高计划，特别是中药、民族药的质量标准，使在产药品质量可控、方法科学，逐步提高药品质量；
进一步推进食品安全国家标准修订，促进标准制定与监管有效衔接；
加强国内外标准比对分析研究，提高与国际标准接轨程度；
加强医疗器械标准管理规范，促进标准体系不断完善。另一方面，在食品检验技术、食品药品医疗器械风险评估、监测预警、应急检验、补充检验方法、打击假冒伪劣产品检验中的新技术新方法研究等重点领域，开展基础性、关键性、前瞻性和挑战性技术研发和成果应用，提升食品安全技术保障水平；
特别是要积极推动重点实验室的建设，要把重点实验室建设成为开展高水平的基础研究和应用研究，聚集和培养优秀人才、进行高层次学术交流以及促进科技创新成果转化的重要基地，为解决食品药品监管中的技术问题，提升我国食品药品监管能力提供重要的技术支撑。与此同时，针对高科技造假、行业潜规则等监管难点问题，要组织检验检测机构加大对补充检验方法研究。
（三）加强检验检测系统能力建设。食品和药品“十三五”规划强调了能力建设和经费保障，提出检验检测和执法能力得到增强，药品医疗器械检验检测机构要达到国家相应建设标准。总局现已组织推进“十三五”规划重大项目实施，包括直属单位基础设施建设、重点实验室建设、食品药品安全监管信息化建设、督促地方加快推进食品安全检（监）测能力建设，对中西部地区新成立的药检所和东部地区药检所进行实验室改造、启动23个省级医疗器械检验检测机构基础设施建设和检验检测设备配备、启动“十三五”县级食品安全检验检测资源整合项目和基层执法装备配备项目等。全系统要充分认识大力推进食品药品检验能力建设工作的重要性和必要性，按照党中央国务院要求，完善食品药品监管体制，增强食品药品监管的统一性、权威性和专业性，确保食品药品监管能力在监管资源整合中得到加强。
一是要加强全系统能力验证。要结合各级食品药品监管部门组织开展的食品安全抽检监测检验工作，组织开展好本机构的质量控制工作，尽可能多申请参加国内外相关机构组织的能力验证、实验室比对等质量活动，积极参加总局组织的与抽检监测相关的质量控制活动，不断提升检验质量，确保检验报告书不出差错外内能制果应用，提升食品安全技术保障水平。三不断不断。中检院作为国内首个取得CNAS 能力验证提供者资质（PTP）的单位，要进一步提高在样品制备、均匀性稳定性检验，特别是在数据统计方面、能力验证团队、专家技术队伍、PT结果应用上的能力，并通过能力验证工作服务平台，形成中检院能力验证参加者的数据库，以便对实验室能力进行评价分析。
二是加强全系统人才队伍建设。全面提升食品检验能力离不开人才队伍建设。人才队伍建设，除了引进来，扩大增量外，还要结合食品检验机构整合和机构内部调整工作，重点加强对整合调整后的食品检验队伍的培训工作。中检院要充分发挥WHO三个合作中心和培训中心的作用，加强与国际组织的合作与交流，加强对全国食品药品检验技术人员的培训。各级检验检测机构要继续做好由上到下的业务指导，特别是在仿制药一致性评价、检验方法研究、医疗器械分类目录实施等重点工作中，开展政策及技术的相关培训，打造一支具备“统一的规范要求、科学的检验理念、高水平的检验素质、高质量的检验操作”的，能打硬仗的食品药品检验队伍。同时要看到，光有培训是不够的，培训是手段，提升才是目的。为此，大家要在加大培训的同时，摸索建立一套科学、合理、可操作性强的培训考核评价体系，促进基层落实，确保培训效果。
（四）积极应对检验收费改革和第三方检验检测机构发展带来的挑战。十八大以来，中央制定了多项政策推进改革，其中包括开展事业单位分类改革和停征中央涉企行政事业性收费等措施，延伸到我们食品药品检验系统，主要体现在第三方检验机构的发展，以及停收检验费上。中央的目的是为了简政放权、减轻企业负担、改善民生。针对停征我系统4项行政事业性收费问题，总局领导高度重视，毕局长多次作出批示、指示，要求确保收费项目停征后各项工作有序开展。我们应该统一认识、坚决执行。在执行停征检验收费后，要从大局出发，不拒收检验申请，继续做好检验工作，努力保证受理、检验工作正常进行；
同时要保证服务质量，保证检验时限。
第三方食品药品检测机构的发展也让我们充分认识到，要想在检验检测市场中谋得一席之地，保持机构可持续长远发展，除了要转变职能定位，提高服务意识，更需要提升自身的能力，增强核心竞争力。各地都在探索检验机构的改革，中检院也在酝酿改革方案。各级检验机构在这方面应多思考、多沟通、多交流经验和做法，积极进行各方面的有益探索，争取政策支持，争取机制创新，为机构建设和人才培养创造可持续发展的有利条件。
（五）进一步抓好党风廉政工作。一是各单位领导班子要带头执行党章党规党纪，加强党委主体责任和纪委监督责任，强化责任追究。各单位一把手要以身作则，严格要求，善于把方向，抓大事，谋全局，充分调动领导班子成员的积极性、主动性和创造性，全力配合监管部门，让 “监管跑在风险前面”。二是要针对巡视中发现的问题，进一步完善党风廉政工作制度，从严规范管理，对问题严肃处理，实践监督执纪“四种形态”，在强化日常监督执纪上下功夫，抓早抓小；
要深入开展“回头看”，持续保持遏制腐败高压态势，维护好党内政治生态。三是要把从严管理干部贯彻落实到干部队伍建设的全过程，加强干部管理监督；
要加强教育学习，严格组织生活，提升党员领导干部的履职能力和服务意识；
要学习先进，争当先进。特别是在“两学一做”学习教育中向时代楷模廖俊波、黄大年学习，学习他们的爱国情怀、敬业精神和甘于奉献的高尚情操。四是要认真学习国务院第五次廉政工作会议精神，始终在思想上政治上行动上同以习近平同志为核心的党中央保持一致；
严格落实《准则》和《条例》，坚定不移转变作风、反对腐败；
坚决落实中央八项规定，将反“四风”贯穿始终；
牢记为人民服务的宗旨，严把食品药品质量关，切实履行食品药品安全监管的责任。
同志们，党的十九大即将召开，我们一定要紧密团结在以习近平同志为核心的党中央周围，把习近平总书记系列重要讲话作为行动指南，牢固树立“四个意识”，落实“四个最严”要求，扎实工作，敢于担当，不忘初心，切实把好食品药品检验关，以优异成绩迎接党的十九大胜利召开
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