热原检查法（兔法）
1. 目的：建立产品中热原检查的标准操作规程。
2.范围：产品的热原检查。
3.责任：质量监督部。
4.内容：本法适用于《中国药典（1995 年版）》附录中“热原检查法—兔法”。
4.1 实验材料及用具：
精度 0.01 或 0.1mg 供试品称量用 精度 0.1 或 1mg 试剂称量用 精度 10g 家兔称重用 ±1）℃。
±0.5）℃。
℃。
℃的最多只有 1 只，且 3 只家兔体温升高总数低于 1℃，或经细菌内毒素检查，含细菌内毒素低于 0.5EU／m1）、无热原氯化钠（经 250℃30 分钟或 200℃1 小时或 180℃2小时加热除热原）。
4.2 溶液配制：供试品溶液。
“注射用水”适量，配成 0.9％的等渗溶液。
4.3 实验动物：
4 次体温均在 38.0-39.6℃（一般多选用 38.4-39.4℃）的范围内，且温度最高最低差数不超过 0.4℃（以不超过0.35℃为佳）的家兔，可供 3 周内实验用。
≥0.6℃的家兔，应重新测温挑选。
℃且已休息两周以上，可重新测体温，合格者可用。
℃、使用过 2-3 次的家兔进行试验。
4.4 试验前的准备 ℃30 分钟或 200℃1 时或 180℃2 小时加热除热原。去除热原未曾开启的密封容器内用具，可供一周内使用。
℃范围内。
℃。
℃。
4.5 检查法：
℃，以此两次体温的平均值作为该兔的正常体温。
℃范围内，且各兔间查差不得超过 1℃。
℃预热后注射。
“0”计。
3 次体温中最低的一次，减去正常体温，即为降温值。
4.6 结果判断：
℃或 0.6℃以上，或 3 只家兔升温均低于 0.6℃但升温的总数达 1.4℃或 1.4℃以上，应另取 5 只家兔复试。
≥0.6℃时，宜复试后再作判断。
3 只家兔中有 1 只降温值≥0.6℃时，宜复试后再作判断。
℃以下，并且 3 只家兔升温的总数在 1.4℃以下可判断为符合规定。
℃或 0.6℃以上的家兔数仅有 1 只，并且初复试合并，8 只家免的升温总数为 3.5℃或 3.5℃以下，可判断为符合规定。
℃或 0.6℃以上的家兔数有 2 只或 2 只以上，可判断为不符合规定。
℃或 0.6℃以上的家兔有 2 只或 2 只以上，可判断为不符合规定。
℃，可判断为不符合规定。
4.7 试验记录格式见附表。
推荐访问:检查法