西宁 T POCT 项目
可行性研究报告
泓域咨询
报告说明
随着体外诊断行业的不断发展，POCT 相关技术日趋成熟，在现有胶体金免疫、斑点金免疫、荧光免疫和干化学等现有技术推广应用的同时，一些更为先进的技术也将逐渐进入应用阶段，具体包括微流控技术、生物芯片技术等。
本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资 24469.03 万元，其中：建设投资 21416.74万元，占项目总投资的 87.53%；建设期利息 227.85 万元，占项目总投资的 0.93%；流动资金 2824.44 万元，占项目总投资的 11.54%。
根据谨慎财务测算，项目正常运营每年营业收入 62900.00 万元，综合总成本费用 49473.36 万元，净利润 8356.69 万元，财务内部收益率 21.56%，财务净现值 1577.95 万元，全部投资回收期 4.07 年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。
本期项目技术上可行、经济上合理，投资方向正确，资本结构合理，技术方案设计优良。本期项目的投资建设和实施无论是经济效益、社会效益等方面都是积极可行的。
总体来看，“十三五”时期，西宁工业和信息化发展既面临着发展环境、发展动力和发展基础等方面的机遇和优势，也面临着转型升
级、创新发展和资源承载力的约束和挑战。西宁能否实现持续较快发展、能否有效转变经济发展方式，关键取决于工业与信息化发展模式的转变，加快推进工业化与信息化的深度融合，加快产业转型升级和提质增效，从而全面实现经济提速换挡、生态建设加速、改革全面突破。
报告对项目市场、技术、财务、工程、经济和环境等方面进行精确系统、完备无遗的分析，完成包括市场和销售、规模和产品、厂址、原辅料供应、工艺技术、设备选择、人员组织、实施计划、投资与成本、效益及风险等的计算、论证和评价，选定最佳方案，作为决策依据。
本报告基于可信的公开资料，参考行业研究模型，旨在对项目进行合理的逻辑分析研究。本报告仅作为投资参考或作为参考范文模板用途。
目录
第一章
项目绪论
第二章
项目建设背景、必要性
第三章
市场需求及行业前景分析
第四章
产品 方案与建设规划
第五章
选址方案
第六章
建筑工程技术方案
第七章
原辅材料供应
第八章
工艺技术方案分析
第九章
环境保护分析
第十章
劳动安全生产
第十一章
项目节能方案
第十二章
人力资源分析
第十三章
进度实施计划
第十四章
投资估算
第十五章
经济收益分析
第十六章
项目招标方案
第十七章
项目风险防范分析
第十八章
项目综合评价
第十九章
附表
第一章
项目绪论
一、项目名称及项目单位
项目名称：西宁 POCT 项目
项目单位：xxx 有限公司
二、项目建设地点
本期项目选址位于 xx（以最终选址方案为准），占地面积约65.64 亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。
三、可行性研究范围及分工
投资必要性：主要根据市场调查及分析预测的结果，以及有关的产业政策等因素，论证项目投资建设的必要性；
技术的可行性：主要从事项目实施的技术角度，合理设计技术方案，并进行比选和评价；
财务可行性：主要从项目及投资者的角度,设计合理财务方案,从企业理财的角度进行资本预算，评价项目的财务盈利能力，进行投资决策，并从融资主体的角度评价股东投资收益、现金流量计划及债务清偿能力；
组织可行性：制定合理的项目实施进度计划、设计合理组织机构、选择经验丰富的管理人员、建立良好的协作关系、制定合适的培训计划等，保证项目顺利执行；
经济可行性：主要是从资源配置的角度衡量项目的价值，评价项目在实现区域经济发展目标、有效配置经济资源、增加供应、创造就业、改善环境、提高人民生活等方面的效益；
风险因素及对策：主要是对项目的市场风险、技术风险、财务风险、组织风险、法律风险、经济及社会风险等因素进行评价，制定规避风险的对策，为项目全过程的风险管理提供依据。
四、编制依据和技术原则
1、国家建设方针，政策和长远规划；
2、项目建议书或项目建设单位规划方案；
3、可靠的自然，地理，气候，社会，经济等基础资料；
4、其他必要资料。
五、建设背景、规模
（一）项目背景
体外诊断产品尤其是 POCT 产品具有“操作简单、使用方便、即时报告”的特点，最适应于城市和农村社区医疗服务，可以在满足民众
必要的检验服务的同时大幅降低政府的投入，符合国家分级医疗政策和新医疗体制改革的要求。
高效快速是当今生活节奏的主流，人们普遍希望尽早得到个性化的诊断和治疗，以节省宝贵的时间。同时，随着人们生活水平的提高和防病知识的普及，亚健康也备受关注，“预防为主、防治结合”和“治未病”的医疗消费观念逐渐深入人心。
总体来看，“十三五”时期，西宁工业和信息化发展既面临着发展环境、发展动力和发展基础等方面的机遇和优势，也面临着转型升级、创新发展和资源承载力的约束和挑战。西宁能否实现持续较快发展、能否有效转变经济发展方式，关键取决于工业与信息化发展模式的转变，加快推进工业化与信息化的深度融合，加快产业转型升级和提质增效，从而全面实现经济提速换挡、生态建设加速、改革全面突破。
（二）建设规模及产品方案
该项目总占地面积 43759.96 ㎡（折合约 65.64 亩），预计场区规划总建筑面积 52949.55 ㎡。其中：生产工程 33622.96 ㎡，仓储工程5930.35 ㎡，行政办公及生活服务设施 3018.12 ㎡，公共工程10378.11 ㎡。
根据项目建设规划，达产年产品规划设计方案为：POCT20000 套/年。
六、项目建设进度
结合该项目建设的实际工作情况，xxx 有限公司将项目工程的建设周期确定为 12 个月，其工作内容包括：项目前期准备、工程勘察与设计、土建工程施工、设备采购、设备安装调试、试车投产等。
七、建设投资估算
（一）项目总投资构成分析
本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资 24469.03 万元，其中：建设投资 21416.74万元，占项目总投资的 87.53%；建设期利息 227.85 万元，占项目总投资的 0.93%；流动资金 2824.44 万元，占项目总投资的 11.54%。
（二）建设投资 构成
本期项目建设投资 21416.74 万元，包括工程建设费用、工程建设其他费用和预备费，其中：工程建设费用 18384.26 万元，工程建设其他费用 2493.69 万元，预备费 538.79 万元。
八、项目主要技术经济指标
（一）财务效益分析
根据谨慎财务测算，项目达产后每年营业收入 62900.00 万元，综合总成本费用 49473.36 万元，税金及附加 2284.39 万元，净利润8356.69 万元，财务内部收益率 21.56%，财务净现值 1577.95 万元，全部投资回收期 4.07 年。
（二）主要数据及技术指标表
主要经 济指标一览表
序号
项目
单位
指标
备注
1
占地面积
㎡
43759.96
约 65.64 亩
1.1
总建筑面积
㎡
52949.55
容积率 1.21
1.2
基底面积
㎡
24505.58
建筑系数 56.00%
1.3
投资强度
万元/亩
304.94
1.4
基底面积
㎡
24505.58
2
总投资
万元
24469.03
2.1
建设投资
万元
21416.74
2.1.1
工程费用
万元
18384.26
2.1.2
工程建设其他费用
万元
2493.69
2.1.3
预备费
万元
538.79
2.2
建设期利息
万元
227.85
2.3
流动资金
2824.44
3
资金筹措
万元
24469.03
3.1
自筹资金
万元
15169.03
3.2
银行贷款
万元
9300.00
4
营业收入
万元
62900.00
正常运营年份
5
总成本费用
万元
49473.36
""
6
利润总额
万元
11142.25
""
7
净利润
万元
8356.69
""
8
所得税
万元
2785.56
""
9
增值税
万元
2390.35
""
10
税金及附加
万元
2284.39
""
11
纳税总额
万元
7460.30
""
12
工业增加值
万元
18875.70
""
13
盈亏平衡点
万元
9009.96
产值
14
回收期
年
4.07
含建设期 12 个月
15
财务内部收益率
21.56%
所得税后
16
财务净现值
万元
1577.95
所得税后
九、主要结论及建议
本项目生产所需的原辅材料来源广泛，产品市场需求旺盛，潜力巨大；本项目产品生产技术先进，产品质量、成本具有较强的竞争力，三废排放少，能够达到国家排放标准；本项目场地及周边环境经考察适合本项目建设；项目产品畅销，经济效益好，抗风险能力强，社会效益显著，符合国家的产业政策。
第二章
项目建设背景、必要性
一、行业背景分析
1、影响行业发展的有利因素
（1）健康理念与医疗模式的转变
高效快速是当今生活节奏的主流，人们普遍希望尽早得到个性化的诊断和治疗，以节省宝贵的时间。同时，随着人们生活水平的提高和防病知识的普及，亚健康也备受关注，“预防为主、防治结合”和“治未病”的医疗消费观念逐渐深入人心。
健康理念的转变及对早期诊断和预防的需求发展使得医疗模式逐渐从单纯治疗向预防、保健、治疗和康复一体化转换，医院工作也由院内科室扩展至院外、社区和家庭，传统检验科已经不能满足这种转变。
体外诊断产品，尤其是 POCT 产品的出现改变了实验室以标本为中心的检验模式，真正实现了以病人为中心，让患者实时了解到自己的身体健康状态，真正做到对疾病的早发现、早诊断和早治疗。
（2）中国社会向老龄化发展
随着中国社会向老龄化发展，患糖尿病、心脑血管疾病、肝肾病等慢性病的人越来越多，2003 年我国（调查地区）居民两周患病率是
14.3‰，慢性病患病率为 151.1‰，2013 年我国居民两周患病率是24.1‰，慢性病患病率为 330.7‰。上述患病群体，不仅希望能够得到医院的系统诊治，更需要进行长期的跟踪检查。
体外诊断产品尤其是 POCT 产品，由于操作简单、检测周期短，能对患者实施连续监测、诊断、管理和筛查，因此受到医院等医疗机构青睐，未来应用将会更加广泛。
（3）人均可支配收入与人均卫生费用支出持续增加
2000 年至 2014 年间，城镇居民人均可支配收入从约 6,300 元增加到 29,381 元，年复合增长率达到 11.6%，增加约 3.7 倍；农村居民纯收入从约 2,300 元增加到 9,892 元，增加约 3.3 倍 18。与此同时，我国人均卫生费用也获得较快的增长，从 2005 年的约 660 元增长到 2014年的 2,582 元，增长了 2.9 倍。居民家庭收入和人均卫生费用的快速增长为体外诊断市场的快速发展提供了条件。
（4）分级医疗发展有利于体外诊断产品推广
我国政府在十八大报告中明确指出，加强城乡医疗卫生服务体系建设，健全以县医院为龙头、乡镇卫生院和村卫生室为基础的农村三级医疗卫生服务网络，显著改善部分农村缺医少药的状况。同时继续完善以社区卫生服务中心为主体、基层医疗机构为补充的城市社区卫
生服务体系，在市、区级公立医院的指导和支持下，使居民在社区就能享有一般常见病及多发病的初级诊疗服务。国家医疗改革也提出了“战略前移和重点下移”和“治未病”的政策。这些方针、政策和措施要求医疗机构除了拥有大型设备、更先进的检验项目之外，还应该走出医院、面向社区、走进家庭、面向农村，这也就要求其在检验设备和方法上有所改进，更适合分级医疗的需要。
体外诊断产品尤其是 POCT 产品具有“操作简单、使用方便、即时报告”的特点，最适应于城市和农村社区医疗服务，可以在满足民众必要的检验服务的同时大幅降低政府的投入，符合国家分级医疗政策和新医疗体制改革的要求。
2、影响行业发展的不利因素
（1）技术革新快，企业生存压力大
体外诊断行业是创新驱动型行业，产品种类多，技术革新快。企业要生存就必须不断地加大研发投入，开发新技术，推出新产品，否则将面临被市场淘汰的不利局面。我国体外诊断行业起步较晚，国内企业普遍存在研发投入不足、高水平技术研发人员缺乏和设备落后问题，这影响了产品技术的革新速度，使企业生存面临较大压力。
（2）外企主导中高端市场，国内企业竞争压力大
我国体外诊断行业市场化程度高，国外体外诊断产品可以全面参与国内市场的竞争。国外企业凭借产品质量稳定、技术水平高和配套仪器先进等优势，在国内中高端市场长期占据领先地位，在低端市场也在不断加大渗透力度，这给国内企业带来了很大的竞争压力。
（3）国内企业资金实力有限
我国体外诊断行业还处于成长期，国内企业大多销售规模较小、资金实力有限、缺乏有效的融资渠道。这使得国内企业在产品研发、人才培养和引进、营销网络建设等方面投入不足，资金周转压力较大，在产业化发展、市场开拓和创新能力提升方面均受到一定的制约。
POCT 是体外诊断行业的一个细分领域，凭借便捷、快速的优势，POCT 产品能够实现在患者身边快速取得诊断结果。目前 POCT 产品已被广泛应用在医院、诊所及患者家中，能够进行绝大多数常规临床指标的检测。目前，我国 POCT 领域应用较为成熟的技术包括胶体金免疫层析技术、斑点金免疫渗滤技术、荧光定量免疫层析技术和干化学技术、免疫比浊技术等几种。从行业技术发展现状来看，由于起步晚，国内体外诊断行业整体技术水平与欧美发达国家相比存在较大差距。但是，近年来，由于下游需求的高速增长，国内企业获得了良好的发展契机，技术差距加速缩小的趋势正进一步加强，尤其是在应用广泛、市场需
求广阔的 POCT 领域，我国企业技术水平已经与国外企业相差不大，在产品方面更是具有了较高的性价比优势。
随着体外诊断行业的不断发展，POCT 相关技术日趋成熟，在现有胶体金免疫、斑点金免疫、荧光免疫和干化学等现有技术推广应用的同时，一些更为先进的技术也将逐渐进入应用阶段，具体包括微流控技术、生物芯片技术等。
3、行业特有的经营模式
体外诊断行业归属于医疗器械行业，在企业生产经营方面，需要满足国内外相关准入和强制许可要求；在产品销售方面，某些地区部分企业存在招投标采购情况。
根据《中华人民共和国政府采购法》、《中华人民共和国招标投标法》、《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》、《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》等相关法律、法规的规定，医疗机构客户在采购医疗器械时可以采取公开招标、邀请招标、竞争性谈判等方式。
目前，部分省市地区会组织集中采购招投标。医疗机构在集中采购招投标的中标目录中，以不高于中标价的原则，以竞争性谈判等方式确定最终的供应商品牌、价格。对于没有组织集中采购招投标的省
市地区，医疗机构一般会采取院内招标或者竞争性谈判等方式，确定供应商品牌、价格。
4、行业上下游发展状况及对本行业的影响
（1）上游行业发展状况及对本行业的影响
体外诊断行业的发展需要上游许多产业的支撑，主要包括生物原料、电子信息等行业。在上游行业中，生物原料对体外诊断行业的影响相对较大。以 POCT 产品为例，生物原料包括诊断酶、抗体、抗原等，其中只有少数原料能够实现国产化，尤其是诊断酶、抗体、抗原等，在国内仅有少数厂家能够生产，大部分仍然依靠进口。
5、下游行业发展状况及对本行业的影响
体外诊断行业的下游行业主要是医疗机构、家庭及个人等体外诊断产品应用领域。
在全球，受经济发展、医疗服务水平提升和中国、巴西等体外诊断市场快速兴起等影响，体外诊断产品的市场需求将继续保持稳定增长。预计到 2018 年，全球体外诊断市场规模可达到 793 亿美元，预计在 2018 年前将保持 7%的年复合增长率 19，整体呈现稳定增长的发展态势。
在我国，受健康理念与医学模式的转变、社会向老龄化发展、人均可支配收入与人均卫生费用支出持续增加、分级医疗发展、医疗服务定价政策及行业监管制度完善等影响，未来体外诊断产品的市场需求将呈现快速增长的发展态势，市场前景较为广阔。
二、产业发展分析
1、《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》
保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求。
2、《医疗器械临床试验质量管理规范》
加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯。
3、《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革 2016 年重点工作任务的通知》
加快推进分级诊疗制度建设、优化药品购销秩序，压缩流通环节，综合医改试点省份要在全省范围内推行“两票制”(生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票)，积极鼓励公立医院综合改革试点城市推行“两票制”，鼓励医院与药品生产企业直接结
算药品货款、药品生产企业与配送企业结算配送费用，压缩中间环节，降低虚高价格“等具体改革措施。
《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》
国家食品药品监督管理部门以及其他监管部门将健全政府采购机制，按照公开透明、公平竞争的原则，完善招标采购机制，逐步将医药产品招标采购纳入公共资源交易平台。实行分类采购，科学设置评审因素，推动药品、高值医用耗材采购编码标准化，确保价格合理、保障供应、质量安全。
4、《医疗器械通用名称命名规则》
加强医疗器械监督管理，保证医疗器械通用名称命名科学、规范。
5、《医疗器械使用质量监督管理办法》
对《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验、信息记录、贮存运输、质量检查、维护保养等使用环节质量管理义务作了细化和补充完善。
6、《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》
为加强医疗器械生产监督管理，指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》的现场检查和对检查结果的评估。
7、《医疗器械临床评价技术指导原则》
为注册申请人进行临床评价及食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评提供技术指导。
8、《医疗器械生产质量管理规范》
加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，明确企业在医疗器械生产的质量管理义务。
9、医疗器械行业发展概况
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械行业涉及生物医药、化学、机械、电子、塑料、信息等多个领域，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的技术型产业。
（1）全球医疗器械产业稳步增长
随着经济发展、人口增长、社会老龄化程度提高以及人们保健意识不断增强，全球医疗器械市场需求持续增长，医疗器械行业已成为当今世界发展最快的行业之一。
据欧盟医疗器械委员会的统计，全球医疗器械销售规模从 2006 年的 2,900 亿美元增长至 2013 年的 4,690 亿美元，复合增长率达到了7.1%。
（2）我国医疗器械行业呈快速发展
中国医疗器械产业的发展令世界瞩目，产业整体步入高速增长阶段，市场销售总规模从 2006 年的 434 亿元发展到 2014 年的 2,556 亿元，增加了将近 5 倍。
经过多年的持续高速发展，中国医疗器械产业已初步建成了专业门类齐全、产业链条完善、产业基础雄厚的产业体系，成为我国国民经济的基础产业、先导产业和支柱产业。2015 年我国医疗器械市场总规模约为 3,080 亿元，医疗器械市场总规模占同期我国医药市场总规模的比例低，且低于世界平均水平，未来仍有较广阔的发展空间。
10、体外诊断行业发展概况
（1）全球体外诊断行业
2013 年全球体外诊断市场规模已经达到 554 亿美元，预计到 2018年可达到 793 亿美元。得益于科技的不断进步和市场需求的日益增长，全球体外诊断市场将持续增长，预计在 2018 年前将保持 7%的年复合增长率。
从区域市场格局看，2014 年，最大的体外诊断市场为北美地区，占 44%，西欧市场占 30%，日本占 11%。中国由于人口基数大、经济增速高，随着近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，体外诊断市场发展迅速，但占据的市场份额依然很小，仅为 2%。
从市场细分看，按照诊断方式分，免疫诊断占 23%、生化诊断占17%、血液诊断占 10%、分子诊断占 11%、其他诊断占 39%。
从应用领域看，体外诊断市场可细分为感染性疾病、糖尿病、癌症、心脏病、自身免疫性疾病、肾脏病、药物检测和 HIV/AIDS 检测等。
（2）中国体外诊断行业
2009 年，国内体外诊断行业的市场规模约为 108 亿元，到 2015 年已增长到 440 亿元左右。据中国医疗器械协会体外诊断系统专业委员会预计，未来 5 年我国的体外诊断市场规模年均增幅将在 15%-20%之间。
从我国的市场细分看，按照诊断方式分，免疫诊断占 35%、生化诊断占 32%、血液诊断占 15%、分子诊断占 5%、其他诊断占 13%。与全球市场细分构成比较，我国其他诊断产品市场份额仅为 13%，小于全球市场的 39%，未来还有较大的提升空间。
从人均产品消费看，2013 年，中国体外诊断产品人均年使用量仅为 1.5 美元，而同期发达国家人均使用量则达到 25~30 美元，这表明，中国体外诊断市场未来还有很大的发展空间。
“十三五”期间，西宁市将进入以转型促发展的新阶段，工业发展仍处于大有可为的战略机遇期，同时也将面临着发展环境复杂多变的严峻挑战，加之生产要素瓶颈等制约，任务艰巨而紧迫。
（一）发展机遇
1、国家积极推动“一带一路”建设，有利于西宁工业进一步开放发展
随着国家“一带一路”倡议的实施，西宁市作为丝绸之路经济带重要的节点城市及兰—西经济区的核心城市，战略地位十分凸显。这为西宁加强与丝绸之路沿线国家加强经贸合作，做大做强优势传统产业和战略性新兴产业提供了开放发展的机遇。
2、国家大力实施创新驱动战略，有利于西宁工业转型发展和优化升级
国家相继提出“双创”、“互联网+”和《中国制造 2025》战略，强调创新驱动，大力推进企业智能化改造升级，加快实现产业的结构调整和优化升级，这为西宁工业和信息化发展提供了政策指导。“十
三五”期间，西宁工业和信息化发展必须将“双创”、“互联网+”和“智能升级”紧密结合起来，这必为西宁工业转型升级注入创新动力。
3、青海省全力推进工业和信息化建设，为西宁工业发展提供了强有力的支持
青海省高度重视工业和信息化发展。《青海省工业转型升级重大产业基地建设实施意见》、《青海省金融支持轻工业发展意见》等一系列政策意见，明确提出以重大工业项目建设为抓手，依托各工业园区和集中区，全力打造十五个重大产业基地，大力培育和引进市场主体，有效调整生产力布局，拉长产业链条，构建循环工业体系，推进产业结构优化升级，提高工业发展的质量和效益；同时青海省政府也高度重视和大力发展中小企业和非公经济，在发展规划、产业政策、产业布局、专项资金安排等方面给予支持。这些政策意见的出台，为西宁工业和信息化“十三五”发展指出明确的方向和强力的支持。
4、区位交通优势凸显，为西宁工业发展提供了有力支撑
随着青海省提出推进东部城市群建设，西宁处于“一核一带一圈”格局中的核心位置，西宁作为全省推进“新五化”同步发展的重要区域，具有推进工业和信息化发展的战略优势。此外，随着公路、铁路、航空等现代重大交通项目的相继开工建成，西宁成为区域交通枢纽。
“十三五”时期，西宁城市集聚效应将更加凸显，在产业发展、区域开发、人才引进等方面的动力将进一步增强。
（二）面临挑战
1、工业结构调整与优化升级任务艰巨
当前，国内经济发展形势复杂严峻，不稳定和不确定性因素依然较多，产能过剩等问题突出，工业下行压力持续增大。“十三五”期间，我国经济将从高速增长期向中高速增长期转变。从西宁工业产业实际来看，结构性矛盾依然突出，高载能行业增加值占比偏高，高技术产业增加值占比过低，大企业大集团增速放缓，重点行业增加值下滑明显，这也是新常态带来的工业发展压力和挑战，加大供给侧改革，加快工业结构调整与优化升级任务艰巨。
2、创新发展依然任重道远
创新驱动是“十三五”发展的主旋律。但工业重点企业以国有企业为主，普遍存在体制机制不活、企业负担较重的问题，而民营企业则存在整体实力不强、人才素质不高的问题。正是这些现实问题导致工业企业创新资金投入偏低，企业家创新动力不足和吸纳创新人才的条件不足。“十三五”期间，工业经济要走创新驱动的发展道路，将面临如何突破创新发展制约瓶颈的严峻挑战。
3、生态环境回旋空间小
西宁工业发展经过多年高速增长，发展模式短期内很难有改变，有色金属冶炼及延伸加工、特色化工等行业工业综合能源消费量占全市规模以上工业企业综合能源消费量的 98%，这将对土地、水资源及环境等方面形成更大压力，环境承载力已经达到或接近上限。大力推动绿色发展和可持续发展是“十三五”的发展方向，更高的环境要求，更严苛的条件约束，将对工业持续较快发展带来更大的压力和严峻的挑战。
第三章
市场需求及行业前景分析
一、行业基本情况
1、POCT 行业发展概况
POCT 属于体外诊断行业的细分领域，是近年来体外诊断行业发展较快的细分领域之一。
（1）POCT 行业市场情况
①全球 POCT 行业市场情况
POCT 市场在全球范围内稳定发展，2013 年市场规模已达 160 亿美元，预计 2018 年市场规模将达 240 亿美元，在 2018 年之前将保持 8%的年复合增长率。
在市场格局方面，2013 年美国地区市场规模达 75 亿美元，占比为47%，成为全球最大的 POCT 消费区域；欧盟市场规模达 48.7 亿美元，占比为 30%，成为第二大 POCT 消费区域。发展中国家近年来增长迅速，尤其是中国和巴西的市场增长将会成为世界市场规模扩大的主要动力。
在产品技术竞争方面，全球 POCT 市场由跨国巨头主导，如美国Johnson&Johnson（强生）、Roche（罗氏）在血糖领域领先，美国Alere（美艾利尔）、美国 Abbott（雅培）、丹麦 Radiometer（雷度米特）等则在血气/电解质、心脏标志物等领域居于领先地位。
在产品需求发展方面，由于 POCT 产品的下游需求增长各异和技术的发展成熟度不同，各细分领域出现了分化。近年来，血糖检验类POCT 产品由于技术和商业推广都较为成熟，需求占比逐步下滑；心脏标志物、传染性疾病和凝血类 POCT 产品需求占比则逐步上升。
2011 年全球心血管类疾病检测 POCT 产品的市场规模为 12.4 亿美元，预计到 2018 年可达 28.7 亿美元，到 2018 年之前，年均增长率将超过 12%。
②我国 POCT 行业市场情况
POCT 在我国尚处于发展初期，整体市场规模相对美国、欧盟等发达国家依然偏小。我国人口众多，地区发展不均衡，医疗资源差异较大，是 POCT 潜在的巨大市场。
2013 年我国 POCT 市场规模达到了 4.8 亿美元，占全球市场的比重由 2007 年的 3%上升至 2013 年的 7%；预计到 2018 年，我国 POCT 市场规模可达 14.3 亿美元，未来几年将保持 20%以上的年复合增长率。
在我国，POCT 产品主要包括心脏标志物、糖尿病、感染性疾病、血气/电解质、妊娠/排卵、凝血、血常规等类别，其中妊娠/排卵和血常规类 POCT 检测产品发展较为成熟，其他产品还处于导入和成长期。具体如下：
2、全球市场竞争情况
从企业竞争看，经过多年发展，全球体外诊断已成为拥有数百亿美元庞大市场容量的朝阳行业，产业发展成熟，市场集中度较高，形成了一批著名跨国企业集团，包括 Roche（罗氏）、美国 Abbott（雅培）、德国 Siemens（西门子）、美国 Johnson&Johnson（强生）等。这些企业具有产品线丰富、质量稳定、技术含量高和设备制造精密等优势，不仅包括各类体外诊断试剂，还包括各类诊断仪器以及与之相关的医疗技术服务，在全球体外诊断市场处于领先地位。
3、国内市场竞争情况
我国体外诊断产业仍处于成长期，国内行业集中度较低，厂家数量多，且大部分为中小企业，产品品种少，主要为试剂厂商，辅以代理国外仪器。国内企业市场割据竞争的格局较为明显，实力较强的综合性企业较少，行业内排名靠前的企业主要是在某一领域具备竞争优势。
国际知名体外诊断产品厂商依靠其产品质量、品牌知名度以及国内销售服务商的优质服务，受到国内医疗机构的广泛认同，其产品在三级医院等国内高端市场占据主流市场地位，且产品价格普遍高于同类国产产品。
虽然，我国体外诊断厂商在国内高端市场竞争力相对较弱，但在区域市场、部分体外诊断细分领域和产品成本价格上具有优势。凭借高性价比的产品，国内企业在中低端体外诊断市场具备了一定的竞争力。
随着国内企业在高端体外诊断产品研发方面的投入不断增加和国家相关鼓励政策的推进实施，我国体外诊断产品技术研发能力和精密电子设备制造能力将大幅提升，部分国内企业在 POCT 等体外诊断细分产品领域已经接近或部分达到国际先进水平，逐步打破了国外企业体外诊断产品在国内高端市场的垄断格局。
二、市场分析
1、技术壁垒
体外诊断行业具有技术水平高、知识密集、多学科交叉综合的特点，是典型的技术创新推动型行业。新进入者很难在短期内掌握相关技术并形成竞争力。同时，为了保证产品质量的稳定并进一步提升技术水平，行业内企业需不断加大在核心原材料研发、高端仪器研发生产和工艺革新等方面的投入，寻求更多创新技术的使用，这进一步提升了体外诊断行业的技术壁垒。
2、行业准入壁垒
体外诊断产品的使用与人们的生命健康密切相关，其研发、生产和销售均受到国家严格的法律、法规和政策约束。为了保证产品安全有效，我国对体外诊断产品设置了较高的行业准入门槛，对生产经营实行许可证制度，对产品应用实行严格的监督管理。体外诊断产品生产企业必须取得国家食品药品监督管理总局等监管部门核发的《医疗器械生产许可证》和其所生产产品的注册证后方可进行生产。体外诊断产品经营企业则必须取得监管部门核发的《医疗器械经营许可证》后方可进行经营销售。因此，进入本行业的企业需要在前期花费大量的资金和时间完成产品开发、注册检验和临床评价等产品注册相关工作，在生产经营前还需要完成各项许可证照的办理，从而形成了较高的行业准入壁垒。
3、渠道品牌壁垒
体外诊断产品的最终消费者分布区域广、数量众多，对产品的需求差异大，需要企业具备丰富的产品体系、稳定的供货渠道和良好的品牌信誉。
在市场开发方面，企业建立完善的营销网络和成熟的销售渠道需要大量的资金投入和较长的时间周期，需要丰富的销售经验和良好的
市场把握能力，经过长期的市场积累才能形成一定规模，这大大增加了新进入者的市场开拓难度，从而形成了较高的渠道壁垒。
在产品使用方面，客户更倾向于向单一或少数几家品牌信誉较好的供应商采购特定种类的体外诊断产品，以便医护人员熟练掌握该类产品的使用方法，提高工作效率，降低操作风险，同时加强议价能力和降低采购成本。因此，客户一般不会轻易更换已经使用、质量可靠的产品，也不会轻易放弃与现有供应商的合作，从而形成了较高的品牌壁垒。
4、资金壁垒
体外诊断产品质量要求严格、技术掌握和创新难度大、新产品开发周期长，对厂房建设、设备配置和工艺水平要求高，在生产销售前还需要完成产品注册、各种许可证照办理和国内外相关质量认证等工作，这些都要求企业在生产环境、产品研发、人才培养、设备配置、工艺革新和产品准入等方面投入较多资金。此外，由于体外诊断新产品研发周期较长，一般需要经过试验室研究、小试、中试、试生产、临床试验和规模化生产等多个阶段，在实现市场销售之前一般不会形成显著的经济效益。这要求企业必须具备雄厚的经济实力，确保完成
新产品产业化前期所需各项工作后，还能有足够资金支持其后期市场开拓，从而形成了较高的资金壁垒。
5、人才壁垒
体外诊断行业是典型的技术密集型和知识密集型行业，对人才的依赖性较高。随着体外诊断行业的快速发展，竞争日趋激烈，行业内企业在人才引进和培养方面的投入不断加大。
目前，体外诊断行业培养一个具有丰富实践经验和优秀创新能力的技术研发人员一般需要 2 年以上时间，引进同类人才的成本也居高不下。这影响了企业自主研发能力的持续提升和产品技术的快速革新，成为体外诊断行业发展亟待破解的难题，对于新进入者则形成了较高的人才壁垒。
6、行业利润率变动趋势及原因
体外诊断产品行业属于高科技、高附加值的行业，行业整体利润水平较高。体外诊断行业整体利润率水平较高主要得益于我国体外诊断市场需求快速发展、技术水平不断提升和产品逐步进入中高端市场等几个因素的综合影响。在国内体外诊断行业快速发展的背景下，随着国内企业产品质量和技术水平的不断提高和在中高端市场的应用扩大，国内领先企业的毛利率将持续维持在较高水平。
第四章
产品方案与建设规划
一、建设规模及主要建设内容
（一）项目场地规模
该项目总占地面积 43759.96 ㎡（折合约 65.64 亩），预计场区规划总建筑面积 52949.55 ㎡。
（二）产能规模
根据国内外市场需求和 xxx 有限公司建设能力分析，建设规模确定达产年产 POCT20000 套，预计年营业收入 62900.00 万元。
二、产品规划方案及生产纲领
本期项目产品主要从国家及地方产业发展政策、市场需求状况、资源供应情况、企业资金筹措能力、生产工艺技术水平的先进程度、项目经济效益及投资风险性等方面综合考虑确定。具体品种将根据市场需求状况进行必要的调整，各年生产纲领是根据人员及装备生产能力水平，并参考市场需求预测情况确定，同时，把产量和销量视为一致，本报告将按照初步产品方案进行测算。
第五章
选址方案
一、项目选址原则
所选场址应避开自然保护区、风景名胜区、生活饮用水源地和其他特别需要保护的环境敏感性目标。项目建设区域地理条件较好，基础设施等配套较为完善，并且具有足够的发展潜力。
二、建设区基本情况
西宁，古称青唐城、西平郡、鄯州，是青海省省会，国务院批复确定的中国西北地区重要的中心城市。截至 2019 年，全市下辖 5 个区、2 个县，总面积 7660 平方千米，建成区面积 129 平方千米，常住人口238.71 万人，城镇人口 173.90 万人，城镇化率 72.85%。西宁地处中国西北地区、青海省东部、湟水中游河谷盆地，是青藏高原的东方门户，古丝绸之路南路和唐蕃古道的必经之地，自古就是西北交通要道和军事重地，素有西海锁钥、海藏咽喉之称，是世界高海拔城市之一，青海省的政治、经济、科教、文化、交通和通讯中心，也是国务院确定的内陆开放城市，中央军委西宁联勤保障中心驻地。西宁历史文化渊源流长，有着得天独厚的自然资源，绚丽多彩的民俗风情，是青藏高原一颗璀璨的明珠，取西陲安宁之意。先后荣获全国卫生城市、中
国特色魅力城市 200 强、中国优秀旅游城市、中国园林绿化先进城市、国家森林城市、全国文明城市等荣誉称号，是无废城市建设试点城市。
“十三五”期间，西宁市将进入以转型促发展的新阶段，工业发展仍处于大有可为的战略机遇期，同时也将面临着发展环境复杂多变的严峻挑战，加之生产要素瓶颈等制约，任务艰巨而紧迫。
（一）发展机遇
1、国家积极推动“一带一路”建设，有利于西宁工业进一步开放发展
随着国家“一带一路”倡议的实施，西宁市作为丝绸之路经济带重要的节点城市及兰—西经济区的核心城市，战略地位十分凸显。这为西宁加强与丝绸之路沿线国家加强经贸合作，做大做强优势传统产业和战略性新兴产业提供了开放发展的机遇。
2、国家大力实施创新驱动战略，有利于西宁工业转型发展和优化升级
国家相继提出“双创”、“互联网+”和《中国制造 2025》战略，强调创新驱动，大力推进企业智能化改造升级，加快实现产业的结构调整和优化升级，这为西宁工业和信息化发展提供了政策指导。“十
三五”期间，西宁工业和信息化发展必须将“双创”、“互联网+”和“智能升级”紧密结合起来，这必为西宁工业转型升级注入创新动力。
3、青海省全力推进工业和信息化建设，为西宁工业发展提供了强有力的支持
青海省高度重视工业和信息化发展。《青海省工业转型升级重大产业基地建设实施意见》、《青海省金融支持轻工业发展意见》等一系列政策意见，明确提出以重大工业项目建设为抓手，依托各工业园区和集中区，全力打造十五个重大产业基地，大力培育和引进市场主体，有效调整生产力布局，拉长产业链条，构建循环工业体系，推进产业结构优化升级，提高工业发展的质量和效益；同时青海省政府也高度重视和大力发展中小企业和非公经济，在发展规划、产业政策、产业布局、专项资金安排等方面给予支持。这些政策意见的出台，为西宁工业和信息化“十三五”发展指出明确的方向和强力的支持。
4、区位交通优势凸显，为西宁工业发展提供了有力支撑
随着青海省提出推进东部城市群建设，西宁处于“一核一带一圈”格局中的核心位置，西宁作为全省推进“新五化”同步发展的重要区域，具有推进工业和信息化发展的战略优势。此外，随着公路、铁路、航空等现代重大交通项目的相继开工建成，西宁成为区域交通枢纽。
“十三五”时期，西宁城市集聚效应将更加凸显，在产业发展、区域开发、人才引进等方面的动力将进一步增强。
（二）面临挑战
1、工业结构调整与优化升级任务艰巨
当前，国内经济发展形势复杂严峻，不稳定和不确定性因素依然较多，产能过剩等问题突出，工业下行压力持续增大。“十三五”期间，我国经济将从高速增长期向中高速增长期转变。从西宁工业产业实际来看，结构性矛盾依然突出，高载能行业增加值占比偏高，高技术产业增加值占比过低，大企业大集团增速放缓，重点行业增加值下滑明显，这也是新常态带来的工业发展压力和挑战，加大供给侧改革，加快工业结构调整与优化升级任务艰巨。
2、创新发展依然任重道远
创新驱动是“十三五”发展的主旋律。但工业重点企业以国有企业为主，普遍存在体制机制不活、企业负担较重的问题，而民营企业则存在整体实力不强、人才素质不高的问题。正是这些现实问题导致工业企业创新资金投入偏低，企业家创新动力不足和吸纳创新人才的条件不足。“十三五”期间，工业经济要走创新驱动的发展道路，将面临如何突破创新发展制约瓶颈的严峻挑战。
3、生态环境回旋空间小
西宁工业发展经过多年高速增长，发展模式短期内很难有改变，有色金属冶炼及延伸加工、特色化工等行业工业综合能源消费量占全市规模以上工业企业综合能源消费量的 98%，这将对土地、水资源及环境等方面形成更大压力，环境承载力已经达到或接近上限。大力推动绿色发展和可持续发展是“十三五”的发展方向，更高的环境要求，更严苛的条件约束，将对工业持续较快发展带来更大的压力和严峻的挑战。
一年来，地区生产总值增长 7.5%，市属固定资产投资增长 12.4%，社会消费品零售总额增长 5%，全体居民人均可支配收入增长 8.1%，地方一般公共预算收入、支出增长 9.5%、10.3%，分别突破百亿、三百亿元大关。全市经济总体平稳、稳中提质，主要经济指标符合预期，保持在合理区间，稳住了经济发展基本盘。建议今年经济社会发展主要预期目标是：地区生产总值增长 6.5%以上，继续为全省稳增长作贡献。固定资产投资增长 7%，社会消费品零售总额增长 7%，地方一般公共预算收入增长 7%，全体居民人均可支配收入增长高于经济增速。城镇登记失业率、生态环境指标、物价涨幅控制在省定目标内。
三、创新驱动发展
坚持走绿色循环低碳发展之路，以转型升级和提质增效为核心，紧抓“创新驱动、优化布局，强化投资，循环经济，两化融合，主体培育，招商引资”七大重点任务，积极推进传统产业转型升级，发挥新兴产业引领作用，着力推进“中国制造 2025”和“互联网＋”行动计划，构建生态文明引领、资源高效利用、产业相互融合的循环型的现代工业体系，大力推行新型工业化，塑造西宁生态型工业城市特色，全面实现小康社会的发展目标。
四、 “ 十三五 ” 发展目标
——总体目标：到 2020 年，初步实现从资源依赖型转变为技术创新、资本和人力节约的节约型发展模式，资源精深加工取得新成就，转型升级取得重大突破，创新能力显著增强，节能降耗达到国内先进水平，两化深度融合水平大幅提升，可持续发展能力显著增强，将西宁建设成循环经济发展先行区，全省生态文明先行区。
——工业增长：“十三五”期间，工业增加值年均增长 11%以上。
——工业投资：到“十三五”末，累计完成工业固定资产累计2900 亿元以上，力争突破 3000 亿元。
——技术创新：到“十三五”末，研发经费占主营业务收入比重达到 1.5%，规模以上工业企业研发机构覆盖率达到 50%以上，新增省
级以上认定企业技术中心 10 家，新增省级以上认定工程技术中心 11家，高新技术企业累计达到 120 家。
——两化融合：到“十三五”末，全市规模以上工业企业管理信息化覆盖率达到 90%以上，中小企业信息技术应用率达到 80%以上，“两化融合”标杆企业孵化数量达到 20 家。
——节能降碳：完成青海省下达的节能降碳目标，工业固体废物综合利用率达到 90%以上。
五、产业发展方向
以产业集群化发展为方向，以基地建设为抓手，做强做精金属冶炼及延伸加工、特色化工、装备制造三大支柱产业，改造提升藏毯绒纺、高原生物健康两大优势产业，培育壮大新能源、新材料、新型建材和节能环保三大高新技术产业，创新发展生产性服务业，构建“支柱产业高端化、传统产业品牌化、新兴产业规模化、生产性服务业与制造业协调发展”的“3231”现代工业体系，加快推进信息化建设，推动产业转型升级。
三、项目选址综合评价
项目选址区域地势平坦开阔，四周无污染源、自然景观及保护文物。供电、供水可靠，给、排水方便，而且，交通便利、通讯便捷、
远离居民区，所以，从项目选址周围环境概况、资源和能源的利用情况以及对周围环境的影响分析，拟建工程的项目选址选择是科学合理的。
第六章
建筑工程技术方案
一、项目工程设计总体要求
（一）土建工程原则
根据生产需要，本项目工程建设方案主要遵循如下原则：
1、布局合理的原则。在平面布置上，充分利用好每寸土地，功能设施分区设置，人流、物流布置得当、有序，做到既利于生产经营，又方便交通。
2、配套齐全、方便生产的原则。立足厂区现有基础条件，充分利用好现有功能设施，保证水、电供应设施齐全，厂区内外道路畅通，方便生产。
在建筑结构设计，严格执行国家技术经济政策及环保、节能等有关要求。在满足工艺生产特性，设备布置安装、检修等前提下，土建设计要尽量做到技术先进、经济合理、安全适用和美观大方。建筑设计要简捷紧凑，组合恰当、功能合理、方便生产、节约用地；结构设计要统一化、标准化、并因地制宜，就地取材，方便施工。（二）土建工程采用的标准
为保证建筑物的质量，保证生产安全和长寿命使用，本项目建筑物严格按照相关标准进行施工建设。
1、《工业企业设计卫生标准》
2、《公共建筑节能设计标准》
3、《绿色建筑评价标准》
4、《外墙外保温工程技术规程》
5、《建筑照明设计标准》
6、《建筑采光设计标准》
7、《民用建筑电气设计规范》
8、《民用建筑热工设计规范》
二、建设方案
主要厂房在满足工艺使用要求，满足防火、通风、采光要求的前提下，力求做到布置紧凑、节省用地。车间立面造型简洁明快，体现现代...