药企不合格药品管理规程
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目的 严格实行对不合格药品的有效控制和管理，避免不合格药品的进入和流出，确保药品质量安全。
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适用范围 本标准适用于公司所经营的药品及质量管理的各个环节。
2. 3
定义
不合格药品：
1）经国家及所属地药品监督管理部门抽验发现的不合格药品；
2）过期失效的药品；
3）药品破损、污染,内在质量变质及外包装破损的药品； 4）除上述外符合《药品管理法》中假、劣药品定义的药品 4
职责 4.1 质量管理部负责对药品作出合格与不合格的确认判定。
4.2 药品保管人员负责对不合格药品的隔离存放。
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程序 5.1 合格与不合格的判定
5.1.1 药品合格与不合格判定的法定依据为《中华人民共和国药典》和国家、省、市药检所检验报告。
5.1.2 验收员在验收购进药品和售后退回药品时，发现质量有疑问时，应将药品移放退货区，填写不合格（质量有疑问）药品报告确认表，报质量管理部复查确认。
A
质量管理部对报告确认的可疑药品进行质量复查，作出合格与不合格的判定，判定为不合格的药品，应在报告确认单上签署确认处理意见。
B
如公司质量管理部无法作出合格或不合格判定的，应送上级药检部门检验，作出合格不合格判定。
5.1.2.2 养护人员在养护过程中发现质量有疑问的药品。应立即挂暂停发货黄牌，填写不合格（质量有疑问）药品报告确认表，报质量管理部复查确认。
A
质量管理人员依据报告单对可疑药品进行质量复查，作出合格与不合格的判定，判定为不合格的药品，应在报告确认单上签署确认处理意见。
B
如公司质量管理部无法作出合格或不合格判定的，应送上级药检部门检验，作出合格不合格判定。
5.1.2.3 上级药监部门抽查、检验时发现不合格药品作出判定。
5.1.2.4 过期失效药品的判定
5.1.2.5 药品破损、污染判定 5.1.2.6 内在质量变质及外包装破损的药品判定 5.2 不合格药品的处理 5.2.1 经确认为不合格药品的，应立即将不合格药品移放于不合格库区，挂红牌标志，实施隔离堆放。
5.2.2 报告部门根据质量管理部处理意见，作出相应控制措施。
5.2.3
业务部门及时通知供货方，作出处理。
5.2.4 不合格药品应及时办理报损销毁手续。
5.2.5 不合格药品的报损由报告部门填写报损单，报公司质量管理部审核，由总经理批准后，财务部门方可予以报损。
5.2.6 不合格药品报损后应及时进行销毁处理，销毁时应由质量管理部发出的不合格药品销毁通知，并在质理管理部人员的监督下进行，现场填写销毁鉴证记录。
5.3 确认属不合格药品仍继续销售发货的，对有关责任人从严处理。
5.4 按规定在第一时间内发出书面或电话通知各用户单位，及时主动做好不合格药品的召回工作。
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记录 各级人员应认真填写不合格药品的报告、确认、报损、销毁记录，记录妥善保存三年以上。