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日期
拟稿 Prepared by
项目组 Project Team 设备工程师 Equipment Engineer 王宏胜
项目组 Project Team 仪表工程师 Instrument Engineer 王四
审核 Reviewed
by 项目组 Project Team 项目经理 Project Manager 冯旻琪
QA QA 工程师 QA Engineer
批准 Approved
by
/ /
质量副总经理 QU Leader 满益文
·文件分发范围 /Distribution ：
发放；QA、BF 项目组； ·文件修订历史 /Revision History ：
版本号
条款
修订前内容
修订后内容
修订原因
目
录 0
目的3 …………………………………………………………………………………3 页 1
范围3 …………………………………………………………………………………3 页 2
确认类别 ……………………………………………………………………………3 3 页 3
职责 …………………………………………………………………………………3 3 页 4
设计依据 ……………………………………………………………………………4 4 页 5
参考文件 ……………………………………………………………………………4 4 页 6
系统描述5 ……………………………………………………………………………5 页 7
设计说明6 ……………………………………………………………………………6 页 8 8
DQ 实施 …………………………………………………………………………….7 7 页 8.1
设计文件确认…………………………………………………………………….7 页 8.2
纯化水制水、用水系统生产工艺确认………………………………………….8 页 8.3
厂房设施及公用系统要求及安全确认………………………………………….8 页 8.4
纯化水系统预处理单元确认…………………………………………………….8 页 8.5
纯化水系统反渗透单元………………………………………………………….9 页 8.6
纯化水系统终端杀菌单元………………………………………………………10 页 8.7
纯化水系统自动控制单元……………………………………………………….11 页 8.8
人员的确认……………………………………………………………………….11 页 8.9
偏差管理……………………………………………………………………......11 页 8.10
变更控制……………………………………………………………………......11 页 8.11 附件清单……………………………………………………………………......12 页 8.12
最终结论……………………………………………………………………......12 页 9
DQ 表目录 ………………………… ………………………. . ……. ... ……………….2 12 页
0 0 目的
向设计院提供设计需求，同时作为对设计院完成的设计进行确认。
1 1 范围
本设计确认方案适用于湖北省八峰药化有限公司纯化水系统。
2 2 确认类别
确认原因
确认类型 X 新设备单元 X 预确认
维修、改造
回顾性确认
其他
再确认
3 3 职责
3.1 QA 部: 3.1.1 组织 BF 水系统 DQ 工作；审核和批准 DQ 文件。
3.2 BF 项目设备组: 3.2.1 开展设计确认（DQ）工作，并最终编写 DQ 文件； 3.2.2 收集设备或系统的数据并填写在 DQ 文件中； 3.2.3 记录在 DQ 过程中发生的偏差； 3.2.4 针对偏差提出解决方案。
3.3 BF 项目工艺组职责: 3.3.1 提供所有相关设备或系统的技术参数、手册、图纸和文件； 3.3.2 审核 DQ 过程中发生的偏差，决定偏差的解决方案以及采取纠正行动。
3.4 QC 部：
3.4.1 制订纯化水系统性能确认、日常监测的 SOP； 3.4.2 组织纯化水系统仪器、仪表的校验； 3.4.3 起草本企业纯化水质量标准、取样及检验的 SOP； 3.4.4 负责取样、水质检验并出据检验报告； 3.4.5 拟定纯化水日常监测项目； 3.4.6 确定纯化水验证周期。
4 4 设计依据
4.1 原水水质：湖北省八峰药化有限公司自来水 4.2 反渗透脱盐率：97%。
4.3 纯化水产量：
RO:5000L/h-5500L/h（25℃）； 4.4 出水水质要求：达到中国药典 2010 版和美国药典（USP30）纯化水质量要求。
5 5 参考文件
5.1 本设计确认参考了以下标准和指南：
5.1.1 SFDA - GMP（2010 年修订）
5.1.2 (FDA) 21CFR Part 211，成品药的现行生产质量管理规范； 5.1.3 压力容器和特种设备中国国家制造标准； 5.1.4 中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准； 5.1.5 中国安全环保法规、ISO14001、OSAHS18001； 5.1.6 中国药典； 5.1.7 美国药典 USP。
5.1.8
ICH Q7 5.2 国产设备的制造及材料符合下列标准和规定的最新版本的要求，但不仅限于此。
5.2.1
GB150 《钢制压力容器》； 5.2.2 JB2932 《水处理设备制造技术条件》； 5.2.3 HGJ32 《橡胶衬里化工设备》； 5.2.4 《压力容器安全技术监察规程》； 5.3 对外接口法兰符合下列要求 5.3.1 JB/T74-94 《管路法兰技术条件》 5.3.2 JB/T74-94 《管路法兰类型》； 5.3.3 JB/T81-94 《凸面板式平焊钢制法兰》； 5.3.4 JB/T87-94 《管法兰用石棉橡胶垫片》。
5.4 衬里钢管和管件符合下列标准的最新版本的规定要求
5.4.1 HG21501 《衬胶钢管和管件》； 5.4.2 HG20538 《衬塑（PP、PE、PVC）钢管和管件》。
5.5 控制设备、测量仪表和电气设备的设计、制造符合有关规定和标准。
5.6 管道、容器、衬里、填料以及管道等的连接方式符合医药行业标准。
6 6 系统描述
6.1 该水系统位于八峰药化精制车间，水系统主要生产纯化水。本系统中纯化水主要用于车间配料、生产设备最后一次洗涤用水、溶剂和稀释剂用水需求。
6.2 其制水流程如下：
巴氏灭菌
↓
原水箱
→
原水泵
→
多介质过滤器
→
活性碳过滤器
→
软化器
→
5 5μ μm m 精密过滤器
→
RO 清洗系统
PH 调节
↓
↓
高 压泵 1 1
→
反渗透机组 1 →
中间水箱
→
高压泵 2 →
反渗透机组 2 2
→
纯化水箱
→
纯
水泵
→
紫外线杀菌器
→
0.22Um 微孔过滤器
→
用水点
6.3 工艺说明 6.3.1 一般说明 本系统是根据八峰药化制药所在地自来水及对产水水质要求为基础展开设计。系统的配置和设置完全能够满足 FDA 及 sFDA 要求，以自动、节能、操作简单、环保及安全为原则，并保证系统能长期稳定运行。
7 7 设计说明
7.1 系统要求：
7.1.1 产水用途：药用纯化水； 7.1.2 系统工艺配置：预处理、反渗透、EDI、终端杀菌三部分； 7.1.3 产水要求：达到中国药典 2010 版和美国药典（USP30）纯化水质量要求； 7.1.4 原水进水：正常流量：8T/h；原水电导率：小于 600μs/cm。
7.1.5 反渗透的产品水：
位置
参数类别
时间参数
一级 正常流量：
＞6.0T/h（25℃）
压力：
0.5-1.5Mpa 二级 正常流量：
＞5.0T/h（25℃）
压力：
0.5-1.3MPa 7.1.6 反渗透的排浓水：
位置
参数类别
时间参数
一级 正常流量 2.0T/h 浓水压力 0.5-1.3MP 二级 正常流量 1.0T/h 浓水压力 0.5-1.3MPa
7.1.7 纯化水产量：＞5000L/h（25℃）； 7.2 操作参数 7.2.1 操作压力：
a. 预处理操作压力值：0.5MPa b. 反渗透操作压力值：0.5-1.5MPa：
7.2.2 反渗透系统回收率：
a. 一级：75% b. 二级：85% 7.3 设计界限 7.3.1 工艺设备及管路：自原水箱入口阀门至微孔过滤器出口阀门。
7.3.2 控制及仪表：自原水箱至微孔过滤器。
7.4 系统对外界要求：
7.4.1 原水管口径：DN50 7.4.2 原水压力：0.25MPa 7.4.3 电源电压：380V/50HZ 7.4.4 供电供气：由八峰药化提供至动力柜内。
8 8 DQ 实施：
8.1 设计文件确认 8.1.1 目的 确认设计文件的可用性、规范性及文件是否齐全。
8.1.2 程序 对现有的设计文件和图纸进行逐个确认。
8.1.3 可接受标准 现有的设计文件齐全、格式规范、内容准确且已均被批准。
8.1.4 设计确认报告 a. 结果见“DQ 表 1”；
b. 将偏差记录在偏差报告中。
8.2 纯化水系统生产工艺的确认
8.2.1 目的 确认水系统生产工艺符合 sFDA 及 FDA 要求。
8.2.2 程序 查看设计图纸（纯化水系统工艺流程图等），符合中国、美国和欧盟的 GMP 要
求。
8.2.3 可接受标准 纯化水系统生产工艺符合 sFDA 及 FDA 要求； 8.2.4 设计确认报告 a. 结果见“DQ 表 2”； b. 将偏差记录在偏差报告中。
8.3 厂房设施、公用系统及安全相关要求的确认 8.3.1 目的 确认纯化水系统生产工艺的设计，考虑了厂房设施、公用系统及安全相关要求问题。
8.3.2 程序 检查纯化水系统生产安全措施是否足够及恰当，检查电器功率，设备重量是否与厂房及公用系统设计相符合； 8.3.3 可接受标准 电器、压力容器的制造安装，符合电器、压力容器国家制造标准；电器功率，设备重量与厂房及公用系统设计相符合； 8.3.4 设计确认报告 a. 结果见“DQ 表 3”； b. 将发现的偏差记录在偏差报告中。
8.4 纯化水系统预处理单元: 8.4.1 目的 a. 确认纯化水系统预处理单元的设计参数应符合 sFDA及 FDA要求和相关设计规范。
b. 确认纯化水系统预处理单元的设计，能够满足纯化水系统后续其它单元的要求。
8.4.2 可接受标准：
满足“DQ 表 4”中相关要求。
8.4.3 确认内容：
a. 原水进水阀； b. 原水箱； c. 原水泵； d. 多介质过滤器； e. 活性碳过滤器； f. 软化器； g. 换热器(对活性炭过滤器进行巴氏灭菌，由红外线全自动控制)； 8.4.4 设计确认报告 a. 结果见“DQ 表 4”； b. 将发现的偏差记录在偏差报告中。
8.5 纯化水系统，反渗透单元 8.5.1 目的 a. 确认纯化水系统反渗透单元设计参数应符合 sFDA 及 FDA 要求和相关设计规范。
b. 确认纯化水系统反渗透单元的设计，能够满足纯化水系统后续其它单元的要求。
8.5.2 可接受标准 满足“DQ 表 5”中相关要求。
8.5.3 确认内容 a. 5μm 精密过滤器； b. 高压泵 1； c. 反渗透膜组 1； d. 反渗透清洗系统； e. 控制仪表；
f. 中间水箱； g. PH 调节装置； h. 高压泵 2； i. 反渗透膜组 2； j. 纯水箱； k. 控制仪表； 8.5.4 设计确认报告 a. 结果见“DQ 表 5”； b. 将发现的偏差记录在偏差报告中。
8.6 纯化水系统，终端杀菌单元 8.6.1 目的 确认纯化水系统终端杀菌单元设计参数应符合sFDA及FDA要求和相关设计规范。
8.6.2 确认内容 a. 终端纯化水箱及回水管路流速由超声波流量仪自动控制。
b. 纯水泵； c. 紫外线杀菌器； d. 换热器(对纯水箱与用水点之间的管路进行巴氏灭菌，由红外线全自动控制)； 8.7 纯化水系统控制单元确认 8.7.1 目的 确认所选择的仪器仪表、电气自控的性能能够满足设计要求。
8.7.2 程序 a. 确认该系统所配置的在线电导率计、温度计、流量计、PH 计、TOC 检测仪、压力等传感器等仪表的选型和布置的合理性； b. 确认所配置的仪表的型号、量程、精度等参数。
8.7.3 可接受标准 满足“DQ 表 7”中相关要求。
8.7.4 设计确认报告 a. 结果见“DQ 表 7”； b. 将发现的偏差记录在偏差报告中。
8.8 人员的确认 8.8.1 目的
确认所有执行本方案的人员，均经过相关 SOP 及 GMP 知识培训。
8.8.2 程序 列出与本确认所有有关人员（姓名、签名、和部门）。
8.8.3 可接受标准 执行本方案的所有人员均经过相关 SOP 及 GMP 知识培训。
8.8.4 设计确认报告 a. 结果见“DQ 表 8”； b. 将发现的偏差记录在偏差报告中。
8.9 偏差管理：见 G13-001《偏差调查管理规程》 8.10 变更控制：见 G13-002《变更控制管理规程》 8.11 附件清单 在“DQ 表 9”中记录所有附在本报告中的文件，并注明页数和相关编号。
8.12 最终结论 由 DQ 执行人员对 DQ 做最终的结论，填写“DQ 表 10” ；由 NTTC 项目组负责人、QA 工程师对 DQ 的最终结论进行审核，由 QA 经理负责批准 DQ 的最终结论。
9 9 DQ 表目录
DQ 表1 设计文件确认； DQ 表2 纯化水制水、用水系统生产工艺确认表； DQ 表3 厂房设施及公用系统要求及安全确认表； DQ 表4 纯化水系统，预处理单元确认表； DQ 表5 纯化水系统，反渗透单元确认表； DQ 表6纯化水系统，终端杀菌单元确认表； DQ 表7人员的确认 DQ 表8 附件清单 DQ 表9 DQ的最终结论
DQ 表
1 1
设计文件确认
文件名称
文件编号
版本
日期
是否可用
管路和储罐的焊接，倾斜度，压力测试报告以及钝化处理报告
是
不锈钢和非金属密封件的材质报告
电导率仪和关键仪器的测试报告
是
管道施工的竣工图
是
纯化水制备系统图
纯化水使用系统图
系统控制原理图
PLC编辑随机程序备份
是
电路控制线路图
是
仪表及传感器清单
设备配件清单、易损备品备件清单
是
系统操作保养手册或说明书
是
确认内容
是
否
所有的参考文件是适用的的和被批准的
备注：
在偏差报告中记录偏差
执行者: :
日期: :（dd/mm/yy）
审核者: :
日期: :（dd/mm/yy）
DQ 表
2 2
纯化水制水、用水系统 生产工艺的确认
文件名称
文件编号
版本
日期
纯化水制备系统图
纯化水使用系统图
确认项目
是
否
纯化水系统工艺符合、中国、美国和欧盟GMP要求
污染的可能性最小化
备注
在偏差报告中记录偏差
执行者: :
日期: :（dd/mm/yy）
审核者: :
日期: :（dd/mm/yy）
DQ 表3 3
厂房设施及公用系统要求 及安全的确认
文件名称
文件编号
版本
日期
系统操作保养手册或说明书
电路控制线路图
管路和储罐的焊接，倾斜度，压力测试报告以及钝化处理报告
确认内容
是
否
压力容器出具合格证、检测报告
设备使用、操作和维修等方面的结构设计制造满足相关设备安全设计规范。
设备所需动力与厂房内预留电源相符要求
设备重量符合厂房楼板承重要求
备注
在偏差报告中记录偏差
执行者: :
日期: :（dd/mm/yy）
审核者: :
日期: :（dd/mm/yy）
DQ 表 4
纯化水系统，预处理单元
（原水进水阀门）
确认内容
确认标准
是
否
材质&规格 型式：电动蝶阀
型号：DN50
数量：1个
材质：SUS304
功能 原水进水阀控制整个系统的供水，要求与原水储罐液位感应装置有连锁功能
（原水箱 ）
确认内容
确认标准
是
否
材质&规格 型式：立式圆筒（ 八峰药化提供）
数量：1 台
确认内容
确认标准
是
否
容积：3T 以上
外形尺寸：φ1700×2400mm
材料：
壁厚：7.0mm
制造商：
附件：液位传感器及出水角座阀(FOUCS)
功能要求 应配有液位传感器，当高于预设定液位时，进水阀关闭停止供水；当水箱液位低于预设定值时，原水进水阀打开。
当水箱液位低于预设定值时，RO 机组 1 停止运行。
( ( 原水泵) )
确认内容
确认标准
是
否
材质&规格 型号：CM10-3
数量：1 台
运行工况: 1、流量：8T/h 2、扬程：38.8m
电机: 1、功率：2.2KW
材料: 1、泵壳：SUS304 2、叶轮：SUS304
制造商中国南方
功能确认 原水泵采用变频控制，保证供水压力满足 RO 膜前压力要求及过滤器冲洗、软化器再生等不同流速要求。
原水泵应与原水箱低液位设置联锁，当原水箱液位低于预设定值时，原水泵停止运作以及系统报警提示。
( ( 多介质过 滤器) )
确认内容
确认标准
是
否
材质&规格 型式：垂直圆筒。
数量：1 台。
确认内容
确认标准
是
否
直径：Ø900mm。
石英砂：1200Kg。
设备出力：8 立方米/小时。
设计压力：0.6Mpa。
设备运行工况: 1、运行流速：≤15 米/小时
设备控制：
1、控制方式：自动； 2、控制阀组：气动阀
a、数量：6 个
b、规格：DN40
c、品牌：浙江超飞
设备本体: 1、材料：SUS304(内衬橡胶）。
2、设备内部装置：
a、进水装置型式：喷头型布水； b、出水装置型式: 六爪型集水。
制造商：广东深蓝
功能确认 过滤器应有效地控制对反渗透系统非常敏感的胶体、悬浮物。
填料应具有独特的均匀分布水方式，使过滤达到最大效果，能长期满足反渗透膜对污染指数 SDI 的要求。
选用较低的流速，以适应将来水质变坏的可能性。
过滤器底部设有排水口，可以排空和清洁。排水口和排水间有止回控制装置。
衬胶符合食品级要求，可耐受巴氏消毒，提供材质证明及衬胶检查报告；外表面亚光处理。
设计双泵，保证反冲洗效果，反冲流量不低于正常流量的1.5 倍。
出口水质：SDI 值应＜3，浊度＜1NTU；
( ( 活性炭过滤器< < 巴氏灭菌 >)
确认内容
确认标准
是
否
材质&规格 型式：垂直圆筒
确认内容
确认标准
是
否
数量：1 台
直径：Ø 900mm
活性炭：300Kg
垫层石英砂：200Kg
设备出力：8 立方米/小时
设计压力：0.6Mpa
设备运行工况：
1、运行流速：≤15 米/小时
设备控制：
1、控制方式：自动； 2、控制阀组：气动阀
a、数量：6 个
b、规格：DN40
c、品牌：浙江超飞
设备本体 1、材料：SUS304（内衬橡胶）
2、设备内部装置：
a、进水装置型式：喷头型布水
b、出水装置型式：六爪型集水
制造商：广东深蓝
功能确认 过滤器底部设有排水口，可以排空和清洁。排水口和排水间有止回控制装置。
衬胶符合食品级要求，可耐受巴氏消毒，提供材质证明及衬胶检查报告；外表面亚光处理。
出口水质：余氯和强氧化剂含量＜0.1ppm ；
( ( 换热器< < 对活性炭过滤器进行巴氏灭菌 >)
确认内容
确认标准
是
否
材质&规格 数量：1 台
型号：WT-03
换热面积：5 平方米
流量：5T/H
确认内容
确认标准
是
否
材质：SUS304
制造商：广东
附件：温度表
功能确认 提供 5T/H 用蒸汽换热冷水至 85-95 ℃
( ( 软化器) )
确认内容
确认标准
是
否
材质&规格 型式：垂直圆筒（由水质决定是否使用）
数量：2 台
直径：Ø900mm
阳离子树脂：600Kg：
设备出力：8 立方米/小时
设计压力：0.6Mpa
设备运行工况：
1、运行流速：≤15 米/小时
设备控制：
1、控制方式：自动； 2、控制阀组：气动阀
a、数量：12 个
b、规格：DN40
c、数量：4 个
d、规格：DN15
e、品牌：浙江超飞
设备本体 1、材料：SUS304（内衬橡胶）
2、设备内部装置：
a、进水装置型式：喷头型布水
b、出水装置型式：六爪型集水
制造商：广东深蓝
功能确认 软化器单元采用两台并联或串联运行的，每台软水器均具有 100%的供水能力。
两个软水器交替手动进行再生，交替供水，运行时串联，再生时一备一用。
确认内容
确认标准
是
否
衬胶符合食品级要求，可耐受巴氏消毒，供应商提供材质证明及衬胶检查报告；外表面亚光处理。
树脂应选用的优质强酸性钠离子交换树脂。
再生盐采用工业ＮａＣl。软水罐布水系统均匀，防止树脂流失。
出口水质：硬度≤1ppm。
备注
执行者: :
日期: :（dd/mm/yy）
审核者: :
日期: :（dd/mm/yy）
DQ 表 5
纯化水系统，反渗透单元确认表
5 (5μ μ m 精密过滤器) )
确认内容
确 认标准
是
否
材质&规格 型式：垂直圆筒
设备出力：8 立方米/小时
数量：1 台
直径：Ø350mm
设计压力：0.6Mpa
滤芯孔径：5μm
滤芯尺寸：L=500mm
设备本体
1、材料：筒体：SUS304； 滤芯：聚丙烯折叠滤芯。
2、设备内部装置：
a、进水装置型式：挡板。
b、出水装置型式：多孔板集水。
制造商：广东深蓝
功能确认 5μm 精密过滤器的作用应能够截留来自多介质过滤器产水中大于 5μm 的颗粒进入反渗透系统。
过滤器消毒方式采用巴氏消毒
过滤器中的滤芯为可更换卡式滤棒，当过滤器进出口压差大于设定置时应当更换。
( ( 高压泵) 1)
确认内容
确认标准
是
否
材质&规格 型号: CRI5-32
确认内容
确认标准
是
否
数量:1 台
运行工况：
1、流量:6 立方米/小时 2、扬程:161m
电机：
1、功率:5.5KW
材料：
1、泵壳：SUS304 2、叶轮：SUS304
制造商：中国南方
功能确认 设置有低压保护、过载保护功能。
设置与中间水箱液位感应装置有连锁，当水箱液位高于设定值时，RO 高压泵 1 停止运作；当水箱液位低于设定值时，RO 高压泵 1 恢复运作。
（反渗透机组1 1 ）
确认内容
确认标准
是
否
反渗透装置 数量：1 台
出力：
6T/h
运行压力：0.8-1.5MPa
回收率：75%
反渗透膜 数量：6 支
材质:芳香族聚酰胺复合膜
型号:BW30-400
单根膜脱盐率:99.6%
压力容器 数量:2 根(3 芯装)无缝钢管
材质：SUS304
设计压力:2.5Mpa
压力表 数量：3 只
制造商：科威纳
确认内容
确认标准
是
否
纯水流量计 数量：1 只
量程：300-10000L/h
品牌：振兴
浓水流量计 数量：1 只
量程：300-10000L/h
品牌：振兴
电磁阀 数量：1 只
型号：DN32
品牌：科威纳
卫生级电导率 表 + 传 感（带温度显示）
数量:1 只
电导率表型号：403B
传感器型号：3-2819\3-2820
量程：0.055-100μs/cm\1.0-1000μs/cm
低压保护开关 数量：1 只
生产商：韩国 3S
机组支架 数量：1 台（1 组、2 组共用）
材料：SUS304
功能 反渗透膜组是整个脱盐系统的核心部分，它主要负责脱除水中的可溶性盐份、胶体、有机物及微生物等，它可以去除水中的 97%以上的离子，根据水质分析，反渗透膜组件采用世界上先进的进口芳香族聚酰胺复合膜，系统正常出力为 6T/h，反渗透回收率为 75%。经软件计算，反渗透膜组采用 1:1 排列，第一段采用 2 根 3 米长 8″膜元件的全不锈钢压力容器。
(PH 调节加药) )
确认内容
确认标准
是
否
隔膜计量泵 型号：P056-Y
数量：1 台
流量：3.8L/H(可调)
确认内容
确认标准
是
否
泵体材质：PTFE
制造商：美国米顿罗
药液箱 容积：200L
数量：1 台
材质：PE
PH计 型号：PH3500
数量：1 台
量程：0-14
品牌：中国科达
功能确认 加药装置配有一台 PH 计，可以根据 PH 值控制加药量。
加药系统配有必要的药液箱和软管。
中间水箱
确认内容
确认标准
是
否
材质&规格 型式: 立式圆筒（ 八峰药化提供）
数量:1 台
容积：1T
外形尺寸：φ1300×1500mm（直段）
材料：SUS304（外表面 400 目亚光，内壁镜面抛光）
壁厚：2.0mm
制造商：
附件：液位传感器及进水角座阀(FOUCS)
功能确认 设置液位仪，当水箱液位高于设定值时，一级 RO 停止运作；当水箱液位低于设定值时，一级 RO 恢复运作。
可巴氏消毒
( ( 高压泵) 2)
确认内容
确认标准
是
否
材质&规格 型号:CRN5-26
数量:1 台
运行工况：
1、流量:5 立方米/小时 2、扬程:143m
电机：
1、功率:4KW
材料：
1、泵壳：SUS316 2、叶轮：SUS316
制造商：中国南方
功能确认 设置有低压保护、过载保护功能。
设置 24 小时不间断运行。
（反渗透机组2 2 ）
确认内容
确认标准
是
否
反渗透装置 数量：1 台
出力：
5T/h
运行压力：0.8-1.5MPa
回收率：85%
反渗透膜 数量：5 支
材质:芳香族聚酰胺复合膜
型号:BW30-365
单根膜脱盐率:99.6%
压力容器 数量:1 根(5 芯装)无缝钢管
材质：SUS304
设计压力:2.5Mpa
隔膜压力表 数量：3 只
制造商：江苏润仪
确认内容
确认标准
是
否
纯水流量计 数量：1 只
量程：300-10000L/h
品牌：振兴
浓水流量计 数量：1 只
量程：300-10000L/h
品牌：振兴
电磁阀 数量：1 只
型号：DN32
品牌：科威纳
低压保护开关 数量：1 只
生产商：韩国 3S
卫生级电导率 表 + 传 感（带温度显示）
数量:1 只
电导率表型号：403B
传感器型号：3-2819\3-2820
量程：0.055-100μs/cm\1.0-1000μs/cm
功能 反渗透膜组是整个脱盐系统的核心部分，它主要负责脱除水中的可溶性盐份、胶体、有机物及微生物等，它可以去除水中的 97%以上的离子，根据水质分析，反渗透膜组件采用世界上先进的进口芳香族聚酰胺复合膜，系统正常出力为 5.0T/h，第二段采用 2 根 3 米长 8″膜元件的全不锈钢压力容器。
（反 渗透清洗系统）
确认内容
确认标准
是
否
清洗水泵 型号：
CM10-3
数量：
1 台
运行工况：
1、流量：10 立方米/小时 2、扬程：38.8 米
电机：
1、功率：2.2KW
确认内容
确认标准
是
否
材料：
1、泵壳：SUS316 2、叶轮：SUS316
制造商：中国南方
清洗药箱 数量：1 台
容积：
500L
材质：PE
清洗过滤器 型式：垂直圆筒
设备出力：8 立方米/小时
数量：1 台
直径：Ø350mm
滤芯孔径：5μm
滤芯尺寸：L=500mm
设备本体
1、材料：筒体：SUS316； 滤芯：聚丙烯折叠滤芯。
2、设备内部装置：
a、进水装置型式：挡板。
b、出水装置型式：多孔板集水。
制造商：广东深蓝
功能 设置能进行化学清洗消毒。
执行者: :
日期: :（dd/mm/yy）
审核者: :
日期: :（dd/mm/yy）
备注：
DQ 表6 6
纯化水系统终端灭菌及输送单元确认表
（纯化水箱）
确认内容
确认标准
是
否
参数&规格 型式：立式圆筒（由 八峰药化提供）
数量：1 台
容积：5000L
外形尺寸：φ1600×1500mm（直段）
材料：316L
壁厚：2.0mm(外表面 400 目亚光,内壁镜面抛光)
制造商：
功能 为达到 FDA 验证要求，纯水箱设置空气除菌型呼吸器。
设有清洗喷淋头、可自动清洗水箱、可蒸汽灭菌。由 PLC控制最冷点温度，当达到设定温度开始计时，直至满足灭菌时间自动关闭并开启 RO 系统开始制水。
配有液位传感器，能在触摸屏上显示水箱的液位。
确认内容
确认标准
是
否
纯水箱可接受 RO 系统内循环及用水点循环
（纯水泵）
确认内容
确认标准
是
否
参数&规格 型式：
数量：1 台
运行工况：
1、流量：5 立方米/小时 2、扬程：70 米
电机：
1、功率：2.2KW
材料：
1、泵壳：SUS316 2、叶轮：SUS316
制造商：中国南方
功能 设置低压安全保护功能。
与纯水箱回水管路超声波流量计连接受控。
卫生级与半敞开式叶轮设计
（紫外线杀菌器）
确认内容
确认标准
是
否
紫外线杀菌器 数量：1 台
型号：UV-5
出力：5000L/h
波长：254nm
功率：240W
材质：316L
灯管：飞利浦
确认内容
确认标准
是
否
附件：时间指示装置
功能 紫外线杀菌器应为 254nm 的流过式紫外杀菌器。
应配有时间计时装置，能够实时反应杀菌器累计使用时间，方便监控使用时间以便更换灯管。
在紫外杀菌器之后加装一台 0.22μm 微孔过滤器,目的是过滤被紫外线杀灭的细菌尸体及颗粒。
石英玻璃套管可拆卸、便于清洗。
（. 0. 22μ μm m 微孔过滤器）
确认内容
确认标准
是
否
参数&规格 型式：垂直圆筒
设备出力：5 立方米/小时
数量：1 台
直径：Ø210mm
设计压力：0.6Mpa
滤芯孔径：0.22μm
滤芯尺寸：500mm
设备本体 1、材料：筒体：316L； 滤芯：PES
2、设备内部装置：
a、进水装置型式：挡板布水 b、出水装置型式：多孔板集水
功能 过滤被紫外线杀灭的细菌尸体及颗粒。
过滤器进出口压差大于设定置时应当更换滤芯。
( ( 板式热 交换器< < 对纯水箱至用水点之间的管路进行巴氏灭菌 >)
确认内容
确认标准
是
否
参数&规格 数量：1 台
型号：KN-5L
换热面积：5 平方米
确认内容
确认标准
是
否
流量：5000L/h
材质：316L
功能 管式换热器，应为双管板结构，双管板换热器管子的两端分别连接在两块管板上，两块管板之间留有一定的空间，并装设开孔接管。（目的：当管子与一侧管板的连接处发生泄漏时，漏入的流体在此空间内收集起来，通过接管引出，可保证壳程流体和管程流体不致相互串漏和污染。）
DQ 表 表 7 7
纯化水系 统自动控制单元
（电气控制系统一套 ）
确认内容
确认标准
是
否
参数&规格 电器元器件 数量：1 批 品牌：中国正泰
PLC 可编程序控制器 数量：1 套 品牌：德国西门子
触摸屏 数量：1 台 尺寸：10.4″ 品牌：台湾 EVIEW
液位传感器 数量：3 只 生产商：中国物位
打印机
确认内容
确认标准
是
否
数量：1 台 生产商：中国诚磁 变频器 数量：1 台 生产商：日本三菱
控制柜 数量：1 台 材质：SUS304
电线电缆等
数量：1 批
品牌：中国民兴
功能 系统 控制
控制系统应采用现场 PLC 加触摸屏控制方式，触摸屏显示可看到所有受控设备的运行状态。控制系统应能实现有关工艺参数越限报警功能，比如产水电导率超高报警等，能实现系统的自诊断能力。
触摸屏上应配置相关的选择开关画面，能过这些开关可以实现系统或设备的自动和手动的切换。其功能，大致应分为三大类：
(1) 第一类是系统的程序控制：
控制系统中，程序的任务主要是针对反渗透系统程序控制及其他泵与液位的联锁。控制系统中的 PLC 应通过现场反馈来的信号，对系统设备的启动、停运、保护实现自动。
(2) 第二类是系统的运行操作：
控制系统中，应采用“集中 PLC 控制”。在系统的运行操作方面，主要是通过 PLC 程序来实现系统的启运、运行、停运、保护等状态的控制，也可以实现手动操作控制。
(3) 第三类是系统参数记录：
控制系统中的各运行及分析参数均应配置相应的仪表，配有无纸记录仪可存储所有的数据。
原水泵控制: :
原水箱的高液位和低液位应与原水自动进水阀的开关的联锁。当达到低液位时，自动开阀，以防原水泵抽空，
确认内容
确认标准
是
否
使泵磨损；当达到高液位时，进水阀自动关闭，防止溢流。
反渗透系统控制: :
反渗透机组应设置一块就地仪表盘和一块就地操作盘，在就地操作盘上可读出反渗透的有关工艺参数，如压力、流量、电导率等参数，不仅通过 PLC 直接自动控制RO 的运行，而且能通过就地操作盘上的启停开关控制反渗透进水高压泵和相关的控制阀门。
高压泵的保护系统: :
高压泵的进出口都应装有低压保护开关，当供水量不足使高压泵入口的水压低于某一设定值时，低压保护开关会自动发出信号停止高压泵，保护高压泵不在空转情况下工作。
停机 2 级 RO 自循环系统
水箱液位控制：
水箱应设液位传感器，感应水位，并在触摸屏上显示。
紫外线杀菌器：
应设有时间累计仪。
预处理控制：
多介质过滤器、活性炭过滤器及软化器，其运行、反洗状态的为手动操作来实现。
备注：
执行者: :
日期: :（dd/mm/yy）
审核者: :
日期: :（dd/mm/yy）
DQ 表
8 8
人员的确认
部门
姓名
签名/ / 日期
培训状态
是
否
确认项目
是
否
所有的人员已有姓名、签名、和部门
备注：
人员职责：
在偏差报告中记录偏差
执行者: :
日期: :（dd-mm-yy）
审核者: :
日期: :（dd-mm-yy）
DQ 表9 9
附件清单
附件号 附件描述
备注
管路和储罐的焊接，倾斜度，压力测试报告以及钝化处理报告
不锈钢和非金属密封件的材质报告
电导率仪和关键仪器的测试报告
管道施工的竣工图
纯化水制备系统图
纯化水使用系统图
系统控制原理图
PLC编辑随机程序备份
电路控制线路图
仪表及传感器清单
设备配件清单、易损备品备件清单
系统操作保养手册或说明书