药物分析 第二节 药品质量控制 一、A1 1、下列哪一项不属于药品质量标准中[检查]项目 A、均一性检查 B、安全性检查 C、有效性检查 D、纯度检查 E、稳定性试验 2、不属于医院药检任务的是 A、制定和修改质量管理制度、检验规程 B、负责自制制剂半成品和成品的检验 C、定期对注射用水进行检验 D、负责制剂质量的统计分析 E、负责药品的采购 3、凡检查含量均匀度的制剂不再检查 A、崩解时限 B、重(装)量差异 C、溶出度 D、主药含量 E、释放度 4、药品检验工作的基本程序是 A、鉴别-检查-写出报告 B、鉴别-检查-含量测定-写出报告 C、检查-含量测定-写出报告 D、取样-检查-含量测定-写出报告 E、取样-检验-留样-写出报告 5、片剂在0.3g或者0.3g以上的片剂的重量差异限度为 A、±7.5％ B、±5.0％ C、5.0％ D、±7.0％ E、±0.5％ 6、《中国药典》规定，凡检查溶出度的制剂，可不再进行 A、崩解时限检查 B、主药含量测定 C、热原检查 D、含量均匀度检查 E、重(装)量差异检查 7、对于制剂的检查，下列说法中正确的是 A、口腔贴片进行重量差异的检查 B、胶囊剂一般检查包括装量差异检查 C、咀嚼片进行崩解时限检查 D、防腐剂的检查属于注射剂-般检查的范围 E、胶囊剂除另有规定外，进行重量差异检查 8、软膏剂的一般检查中不包括 A、粒度检查 B、装量检查 C、微生物限度 D、无菌检查 E、崩解时限 9、以下不属于栓剂的检查项目的是 A、重量差异 B、融变时限 C、微生物限度 D、装量差异 E、外观检查 10、注射剂的一般检查不包括 A、注射液的装量差异 B、注射液的澄明度检查 C、注射液的无菌检查 D、热原检查 E、注射液中防腐剂使用量的检查 11、颗粒剂的质检项目不包括 A、外观粒度、色泽 B、装量差异检查 C、干燥失重 D、是否真空包装 E、溶化性检查 12、做无菌检查的制剂不包括 A、用于手术、耳部伤口、耳膜穿孔的滴耳剂 B、用于手术、耳部伤口、耳膜穿孔的洗耳剂 C、用于手术或创伤的鼻用制剂 D、用于烧伤或严重创伤的凝胶剂 E、用于皮肤破损的搽剂 13、以下不属于栓剂的检查项目的是 A、重量差异 B、融变时限 C、崩解度 D、外观检查 E、微生物限度 14、缩写为HPLC的分析方法是 A、红外分光光度法 B、核磁共振法 C、高效液相色谱法 D、紫外分光光度法 E、质谱法 15、栓剂应符合的质量要求不包括 A、有适宜的硬度 B、塞入腔道可触化、软化或溶解 C、塞入腔道后应无刺激性 D、外形要完整光滑 E、无热原 16、按中国药典规定需要进行粒度检查的制剂是 A、酊剂 B、栓剂 C、溶液剂 D、颗粒剂 E、片剂 17、注射剂的质量要求不包括 A、无菌 B、无热原 C、澄明度 D、粘稠度 E、pH值 18、片剂重量差异检查操作时应取 A、5片 B、10片 C、15片 D、20片 E、30片 19、颗粒剂的质检项目不包括 A、干燥失重 B、溶化性检查 C、外观粒度、色泽 D、装量差异检查 E、微生物限度 20、药品检验取样应具有科学性、真实性和 A、少且原则 B、液体药物的均匀性 C、固体药物的均匀性 D、尽量多取原则 E、代表性 21、软膏剂应符合的质量要求是 A、硬度符合药典规定 B、生物利用度符合药典规定 C、在体温时熔化、溶解 D、外形要完整光滑 E、应均匀、细腻，涂于皮肤无粗糙感 22、做片剂的重量差异检查时，若平均片重小于0.3g，则重量差异限度为 A、±2.5% B、±5% C、±7.5% D、±10% E、±12.5% 23、关于气雾剂的质量检查项目的叙述，不正确的是 A、安全，漏气检查 B、装量与异物检查 C、喷射速度和喷出总量的检查 D、外观检查 E、压力大小的检查 24、不属于药品检验工作基本程序 A、检验记录 B、报告 C、取样 D、检验 E、封存 25、关于制剂成品的质量检查，叙述错误的是 A、咀嚼片需进行崩解时限检查 B、栓剂应进行融变时限检查 C、凡检查含量均匀度的制剂，不再检查重量差异 D、凡检查释放度的制剂，不再进行崩解时限检查 E、眼膏剂应进行金属性异物的检查 26、凡规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末，一般不再进行 A、装量差异检查 B、释放度检查 C、崩解度检查 D、重量差异检查 E、微生物限度 27、属于注射剂检查项目的是 A、细菌内毒素检查 B、崩解时限 C、融变时限 D、释放度 E、沉降体积比 28、不属于片剂质量检查项目的是 A、外观性状，片重差异 B、硬度，脆碎度 C、崩解度，溶出度，释放度 D、含量均匀度 E、包装规格 29、能间接反映片剂在体内吸收情况的检查项目是 A、溶解度 B、含量均匀度 C、片重差异 D、溶出度 E、程度 30、气雾剂的泄漏率是体现阀门系统密闭性的重要指标，与下列何种因素密切相关 A、喷出药物液滴的粒径 B、揿压费力程度 C、每瓶总揿次 D、有效部位沉积检查 E、连续喷射弹力差 31、凡规定检查溶出度或释放度的胶囊剂，一般不再进行的检查是 A、装量差异检查 B、崩解时限检查 C、特殊杂质检查 D、杂质检查 E、含量测定 32、需进行含量均匀度检查的制剂 A、搽剂 B、小剂量液体制剂 C、小剂量口服固体制剂 D、滴眼剂 E、洗剂 33、需要检查溶化性的制剂是 A、注射剂 B、滴眼剂 C、颗粒剂 D、滴鼻剂 E、气雾剂 答案部分 一、A1 1、 【正确答案】 E 【答案解析】 药品质量标准的检查包括纯度检查、均一性检查、安全性检查、有效性检查，但不包括稳定性试验。
【该题针对“通则”知识点进行考核】 【答疑编号100409466,点击提问】 2、 【正确答案】 E 【答案解析】 本题的考点是药检的任务。
【该题针对“通则”知识点进行考核】 【答疑编号100409320,点击提问】 3、 【正确答案】 B 【答案解析】 此考点为药品检测方法要求。
【该题针对“通则”知识点进行考核】 【答疑编号100409305,点击提问】 4、 【正确答案】 E 【答案解析】 药品检验程序一般为取样、检验、留样、写出检验报告。
【该题针对“通则”知识点进行考核】 【答疑编号100409286,点击提问】 5、 【正确答案】 B 【答案解析】 中国药典规定片剂在0.3g或者0.3g以上的片剂的重量差异限度为±5.0％。
【该题针对“通则”知识点进行考核】 【答疑编号100409280,点击提问】 6、 【正确答案】 A 【答案解析】 凡规定检查溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的制剂，不再进行崩解时限检查。
【该题针对“通则”知识点进行考核】 【答疑编号100409276,点击提问】 7、 【正确答案】 B 【答案解析】 胶囊剂的常规检查项目有装量差异、崩解时限和微生物限度检查。
【该题针对“片剂、胶囊剂”知识点进行考核】 【答疑编号100409323,点击提问】 8、 【正确答案】 E 【答案解析】 本题的考点是软膏剂的一般检查。
【该题针对“软膏剂、眼膏剂”知识点进行考核】 【答疑编号100409321,点击提问】 9、 【正确答案】 D 【答案解析】 栓剂的常规检查项目包括重量差异、融变时限和微生物限度。融变时限检查的意义是栓剂放入腔道后，在适宜的温度下应能融化、软化或溶散，才能产生局部或全身作用，所以应作融变时限检查。外观是很多剂型都需要检查的。栓剂要求外形应完整光滑。
【该题针对“栓剂”知识点进行考核】 【答疑编号100411191,点击提问】 10、 【正确答案】 E 【答案解析】 此考点为注射剂的一般检查项目。
【该题针对“注射剂和滴眼剂”知识点进行考核】 【答疑编号100409322,点击提问】 11、 【正确答案】 D 【答案解析】 中国药典规定颗粒剂的常规检查项目。除另有规定外，应检查粒度、干燥失重、溶化性、装量差异及装量。
【该题针对“颗粒剂”知识点进行考核】 【答疑编号100409460,点击提问】 12、 【正确答案】 E 【答案解析】 滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂、凝胶剂均应做装量、微生物限度检查。装量均按最低装量检查法检查，要求供试品的平均装量不得少于标示装量，每个容器的装量按相当于标示装量的百分数计算，应符合规定。上述制剂中，不做无菌检查者，均应做微生物限度检查，检查非规定灭菌药物受微生物污染的程度，并加以控制，以保证用药的安全性。做无菌检查的制剂有：用于手术、耳部伤口、耳膜穿孔的滴耳剂、洗耳剂；
用于手术或创伤的鼻用制剂；
用于烧伤或严重创伤的凝胶剂。
【该题针对“滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂、凝胶剂”知识点进行考核】 【答疑编号100411192,点击提问】 13、 【正确答案】 C 【答案解析】 栓剂的常规检查项目包括重量差异、融变时限和微生物限度。融变时限检查的意义是栓剂放入腔道后，在适宜的温度下应能融化、软化或溶散，才能产生局部或全身作用，所以应作融变时限检查。外观是很多剂型都需要检查的。栓剂要求外形应完整光滑。
【该题针对“栓剂”知识点进行考核】 【答疑编号100661648,点击提问】 14、 【正确答案】 C 【答案解析】 A.红外分光光度法——IR B.核磁共振法——MRI C.高效液相色谱法——HPLC D.紫外分光光度法——UV E.质谱法——MS 【该题针对“通则”知识点进行考核】 【答疑编号100661647,点击提问】 15、 【正确答案】 E 【答案解析】 栓剂的常规检查项目包括重量差异、融变时限和微生物限度。融变时限检查的意义是栓剂放入腔道后，在适宜的温度下应能融化、软化或溶散，才能产生局部或全身作用，所以应作融变时限检查。
【该题针对“栓剂”知识点进行考核】 【答疑编号100661646,点击提问】 16、 【正确答案】 D 【答案解析】 颗粒剂除另有规定外，应检查粒度、干燥失重、溶化性、装量差异及装量。
【该题针对“颗粒剂”知识点进行考核】 【答疑编号100661645,点击提问】 17、 【正确答案】 D 【答案解析】 无菌；
无热原；
不得有肉眼可见的浑浊或异物；
不能引起对组织的刺激性或发生毒性反应，特别是一些非水溶剂及一些附加剂，必须经过必要的动物实验，以确保安全；
渗透压要求与血浆的渗透压相等或接近，供静脉注射的大剂量注射剂还要求具有等张性；
pH要求与血液相等或接近(血液pH约7.4)，一般控制在4～9的范围内；
要求注射剂具有必要的物理和化学稳定性，以确保产品在储存期内安全有效；
降压物质必须符合规定，确保安全。
【该题针对“注射剂和滴眼剂”知识点进行考核】 【答疑编号100661644,点击提问】 18、 【正确答案】 D 【答案解析】 重量差异检查：重量差异是指按规定称量方法测得每片的重量与平均片重之间的差异程度。
检查法：取药片20片，精密称定总重量，求得平均片重，再分别精密称定每片的重量，计算每片片重与平均片重差异的百分率。
【该题针对“片剂、胶囊剂”知识点进行考核】 【答疑编号100661642,点击提问】 19、 【正确答案】 E 【答案解析】 中国药典规定颗粒剂的常规检查项目。除另有规定外，应检查粒度、干燥失重、溶化性、装量差异及装量。
【该题针对“颗粒剂”知识点进行考核】 【答疑编号100661143,点击提问】 20、 【正确答案】 E 【答案解析】 取样应具有科学性、真实性和代表性。
【该题针对“通则”知识点进行考核】 【答疑编号100661301,点击提问】 21、 【正确答案】 E 【答案解析】 软膏剂除另有规定外，软膏剂应检查粒度、装量、无菌和微生物限度。
软膏剂和眼膏剂应均匀细腻，故应检查粒度。
【该题针对“软膏剂、眼膏剂”知识点进行考核】 【答疑编号100661304,点击提问】 22、 【正确答案】 C 【答案解析】 【该题针对“通则”知识点进行考核】 【答疑编号100661763,点击提问】 23、 【正确答案】 D 【答案解析】 除另有规定外，气雾剂应检查每瓶总揿次、每揿主药含量、雾滴(粒)分布、喷射速率、喷出总量、无菌、微生物限度。气雾剂在使用中由于抛射剂的量不断减小、容器内的压力也随之降低，由于压力的降低，使药物的有效部位沉积率与使用初期不一致，所以气雾剂应该对泄漏率、压力进行检查，以保证使用安全。
【该题针对“气（粉）雾剂及喷雾剂”知识点进行考核】 【答疑编号100661306,点击提问】 24、 【正确答案】 E 【答案解析】 药品检验程序一般为取样、检验、留样、写出检验报告。
【该题针对“通则”知识点进行考核】 【答疑编号100661767,点击提问】 25、 【正确答案】 A 【答案解析】 咀嚼片不进行崩解时限检查 【该题针对“片剂、胶囊剂”知识点进行考核】 【答疑编号100661771,点击提问】 26、 【正确答案】 A 【答案解析】 注射液及注射用浓溶液检查装量，注射用无菌粉末检查装量差异，凡规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末，一般不再进行装量差异检查。
【该题针对“注射剂和滴眼剂”知识点进行考核】 【答疑编号100662071,点击提问】 27、 【正确答案】 A 【答案解析】 注射剂分为注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶液。除另有规定外，注射剂应进行装量、装量差异、渗透压摩尔浓度、可见异物、不溶性微粒、无菌、热原或细菌内毒素检查。注射液及注射用浓溶液检查装量，注射用无菌粉末检查装量差异，凡规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末，一般不再进行装量差异检查。
【该题针对“注射剂和滴眼剂”知识点进行考核】 【答疑编号100662074,点击提问】 28、 【正确答案】 E 【答案解析】 包装规格不属于质量检查项目的范畴。
片剂包括普通片、含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片与肠溶片等。不同的片剂常规检查项目有所不同，多数片剂应作重量差异和崩解时限检查；
而含片需要检查溶化性，方法同崩解时限检查法；
口腔贴片应进行溶出度或释放度及微生物限度检查；
咀嚼片不进行崩解时限检查；
分散片应进行溶出度和分散均匀性检查；
阴道片在阴道内应易溶化、溶散或融化、崩解释放药物，需检查融变时限和微生物限度检查；
阴道泡腾片检查发泡量和微生物限度；
肠溶片检查释放度；
缓释片与控释片均应检查释放度；
外用可溶片应做微生物限度检查。
【该题针对“片剂、胶囊剂”知识点进行考核】 【答疑编号100662076,点击提问】 29、 【正确答案】 D 【答案解析】 溶出度是指在一定的液体介质中，药物从片剂等固体制剂中溶出的速度和程度。可作为反映或模拟体内吸收情况的试验方法。
【该题针对“通则”知识点进行考核】 【答疑编号100662191,点击提问】 30、 【正确答案】 A 【答案解析】 泄漏率：泄漏率是体现阀门系统密封性的重要指标。泄漏率与每揿主药含量、含量均匀性、喷出药物液滴的粒径密切相关。
【该题针对“气（粉）雾剂及喷雾剂”知识点进行考核】 【答疑编号100662195,点击提问】 31、 【正确答案】 B 【答案解析】 凡规定检查溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的制剂，不再进行崩解时限检查。
【该题针对“软膏剂、眼膏剂”知识点进行考核】 【答疑编号100662196,点击提问】 32、 【正确答案】 C 【答案解析】 含量均匀度检查法：含量均匀度是指小剂量或单剂量固体制剂、胶囊剂、膜剂或注射用无菌粉末中的每片(个)含量符合标示量的程度。
【该题针对“通则”知识点进行考核】 【答疑编号100662296,点击提问】 33、 【正确答案】 C 【答案解析】 颗粒剂除另有规定外，应检查粒度、干燥失重、溶化性、装量差异及装量。
【该题针对“颗粒剂”知识点进行考核】 【答疑编号100662299,点击提问】
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